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휴온스, ‘나노복합점안제’ 독일 임상 3상 IND 승인임상 후 EU 공동체 허가제도 통해 유럽 처방약 시장 겨냥

[의학신문·일간보사=김민지 기자]  휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

회사는 이번 임상을 통해 ‘다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성’을 확인할 계획이다. 이어 독일의 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 임상시험을 진행할 예정이다. 

휴온스가 개발하고 있는 ‘나노복합점안제(HU-007)’는 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제다.

회사에 따르면 해당 제품은 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄여 동일한 항염 효과를 가지는 것으로 알려졌다. 

현재 전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이다. 다만, 유럽에서는 ‘사이클로스포린’ 단일제 단 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아 사용되고 있다.

회사는 이번 임상이 성공적으로 진행된다면 유럽 안구건조증치료제 시장에서 새로운 처방약의 위치를 차지할 수 있을 뿐 아니라 유럽 진출 교두보가 마련될 것으로 보고 있다.

휴온스 엄기안 대표는 “나노복합점안제의 유효성을 글로벌 임상을 통해 검증할 수 있는 좋은 기회다”며 “임상 종료 후 EU 공동체 허가 제도를 통해 품목 허가를 획득해 유럽 시장을 공략할 계획이다”고 말했다.

김민지 기자  mjkim@bosa.co.kr

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