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바이오신약 우선심사제도 활성화 절차 마련식약처, 신산업 현장애로 규제혁신 14건 추진…환자맞춤형 의료기기 국내 도입 등

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 등 신산업 14건에 대해 규제혁신을 진행한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)’을 논의·확정했다고 밝혔다.

이번 규제혁신 추진 방안은 그간 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위해 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴‧해소하는 내용이다.

식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선할 예정이다.

주요 추진과제는 △바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 △인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 △의약품 분류(전문 또는 일반)를 식약처 사전검토제 대상에 포함 등 14건이다.

식약처는 첨단재생바이오법이 제정돼 우선심사제도가 도입됐으나 세부사항이 마련되지 않아 동 제도가 적용되지 못하고 있던 환경을 하위법령 제정을 통해 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련할 계획이다.

식약처는 스텐트 제작 시 표준화된 규격(구멍크기 등)을 미리 정해 허가받는 과정에서 환자의 다양한 특성(혈관 위치, 병변 상태 등)에 따른 맞춤형 대응이 어려운 부분을 이미 허가 등을 받은 의료기기를 환자 특성에 따라 담당의사로부터 모양‧구조 등 변경을 요청받아 변형 제작이 가능하도록 조치한다.

또한 식약처는 의약품 분류(전문 또는 일반)를 식약처 사전검토제 대상에 포함해 전문/일반의약품 분류기준이 구체적이지 않아 기업에서 사전 판단 곤란했던 부분을 허가 신청 품목에 대한 품목관리자 지정제와 세부 운영방안 마련 및 일반/전문의약품 분류 등에 관한 사전상담을 추진해 해소할 예정이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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