식약처, 렘데시비르 특례수입 승인, 선택 가능한 치료제 확보 필요성 등 고려
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 코로나19 치료제인 렘데시비르가 선택 가능한 치료제 확보 필요성·해외 사용 현황 등을 고려해 정부 승인을 받아 국내 도입된다.
식품의약품안전처(이의경 처장)는 3일 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘렘데시비르’에 대해 특례수입을 결정했다.
이에 따라 질병관리본부(정은경 본부장)는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다.
의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도이다.
렘데시비르는 코로나19로 입원한 일부 환자를 치료하는 항바이러스제이다. 코로나19로 입원한 환자를 치료하는 데 렘데시비르 사용의 안전성과 유효성에 대해 알려진 정보는 제한적이다. 하지만 렘데시비르는 임상시험에서 일부 환자의 회복 시간을 단축시키는 것으로 나타났다.
질병관리본부는 ‘신종감염병 중앙임상위원회’가 코로나19 치료제로서 ‘렘데시비르’의 국내 도입을 제안함에 따라 식약처에 특례수입을 요청했다.
이에 따라 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거치고 약사법 제85조의 2(국가비상 상황 등의 경우 예방․치료 의약품에 관한 특례)에 의거해 코로나19 치료를 위해 렘데시비르의 특례수입을 결정했다.
식약처는 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다. 또한 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다.
식약처 관계자는 “국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나가겠다”고 말했다.