‘의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집’ 발간…신약 신속 시장진입 지원
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 빅데이터에 기반한 의약품 ‘유전독성 예측기술’을 사용해 구축한 자료를 의약품 허가·심사에 활용한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 의약품의 유전독성 여부를 실험하지 않고도 빅데이터를 기반으로 예측 가능하게 하는 ‘의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집’을 개정·발간했다.
이번 사례집은 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출 의무화를 앞두고 제약업계가 시험자료 대신 시뮬레이션 결과를 제출할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
특히 예측결과에 대한 해석을 돕기 위해 판정ㆍ해석이 어려울 수 있는 실제 사례와 이에 대한 해설도 추가됐다.
빅데이터 기반 의약품 불순물의 유전독성 예측기술은 물질의 구조-활성 상관관계(QSAR)에 기반한 컴퓨터 예측 모델을 통해 유전독성 예측하는 기술이다.
예측기술은 예측의 정확도를 높이기 위해 상호 보완적인 전문적 경험 규칙에 기반한 방법, 통계에 기반한 방법 두 종류의 예측 모델을 사용한다.
예측 결과는 양성, 음성을 기본으로 한 판정되고 예측이 어려운 경우 ‘불가’ 판정이 된다. 최종 판정 시 예측 결과는 전문지식을 통한 검토 후 최종 판정하며 판정불가 또는 확증이 필요한 경우 실제 유전독성시험(박테리아, 설치류 모델 등)이 실시된다.
아울러 이 예측 기술은 이미 알려진 성분의 화학구조와 유전독성 간 상관관계 빅데이터를 기반으로 구조만 알고 있는 다양한 불순물의 유전독성을 예측해 내는 최첨단 기술로서 시험에 드는 시간과 비용을 절감함과 동시에 고순도 불순물 샘플 확보가 어려워 시험하기 경우에도 활용할 수 있을 것으로 기대된다.
이의경 처장은 “실험자료 대신 빅데이터 기반 예측자료를 의약품 허가·심사에 활용하는 첫 번째 사례가 될 것이다”라며 “앞으로도 첨단기술을 활용한 국제적 수준의 의약품 심사 가이드라인을 지속적으로 마련해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다”고 밝혔다.