현실적 개발 계획 수립 지원, 진단용 장치 등 국산 기술 점유율 상승 및 신규사업자 단비 기대
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 헬스케어 시장진입 통합 컨설팅 기업 사이넥스는 최근 공고된 ‘2020년도 제1차 범부처전주기의료기기연구개발사업 신규지원 대상과제 모집’에 신청을 준비하고 있는 국내 연구기관(기업 포함) 및 연구책임자들을 지원하기 위한 사내 TF팀을 구성했다고 2일 밝혔다.
이번 신청 대상 과제는 제품개발 단계별 임상지원, 맞춤형 인허가 지원 등 4내역(의료기기 사업화 역량 강화)에 해당하는 분야에 대한 총 82개 내외의 과제다.
이외 3내역(공공복지구현 및 사회문제해결), 2내역(4차산업혁명 및 미래의료환경 선도), 1내역(글로벌 경쟁력 확보 제품개발)에 대한 상세 공고는 6월 중순경에 추가 게시 될 예정이다. 모집공고 안내서, 신청 양식, 상세 지원내용, 추후 모집 공고 등은 범부처전주기의료기기연구개발사업단 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
의료기기·의약품 사업화 전주기에 걸친 통합 솔루션을 제공하는 사이넥스는 이러한 사업에 참가하려는 연구 기관 및 연구책임자들을 지원하기 위해 사내 TF팀을 출범했다.
해당 TF에는 연구기관 및 연구 담당자들이 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’을 신청 및 진행하는 과정에서 구체적이고 현실적인 개발 계획을 수립할 수 있도록 지원하고자 사이넥스 내부 컨설턴트들이 모였다. 사이넥스는 신청기업 또는 연구자와 함께 세부과제 또는 위탁 과제 기관으로 참여 가능하며, 영역은 다음과 같다.
▲의료기기 개발 사업화 로드맵 보고서 개발 ▲시장조사: 품목에 대한 국내외 시장 현황 및 수요 등을 파악할 수 있는 Primary & Secondary Research 제공 ▲품목허가: 의료기기 사전질의, 설계개발, 위험관리, 기술문서 인허가 및 GMP ▲임상시험: 임상시험 전략 수립, IRB/식약처 승인, 모니터링, 결과보고서 작성 및 통계분석 ▲보험등재: 치료재료/행위수가 등재 신청, 기존기술여부 확인 신청, 신의료기술평가(nHTA), 보험전망 사전조사 등이다.
이밖에도 신청서 작성 등 신규 사업 지원자가 어려워하는 부분과 관련한 상담 후 추가적인 서비스 제공이 가능해 신청자들에게 단비 같은 소식이 될 것으로 기대된다.
김영 대표는 “지난 18여 년간 의료기기·의약품 사업화 통섭 전문가로서 고객 맞춤형 솔루션을 제공해 온 사이넥스의 노하우가 정부의 대규모 의료기기 지원사업과 만나 그간 수입의존도가 높았던 진단용 장치, 시력보정용 렌즈 등에 대한 국산 기술들이 시장 점유율을 높일 수 있는 좋은 기회가 됐으면 한다”고 말했다.
그는 “더불어 AI, Robotics 등 첨단기술 부문 의료기기들에 대해서도 그동안 사이넥스의 컨설팅 경험을 아낌없이 공유해 K-바이오 육성에 일조하겠다”고 덧붙였다.