‘K-방역’ 코리아 진단키트 솔루션 활짝
[의학신문·일간보사] 코로나19의 전세계적 확산이 이어지는 가운데, 국내 체외진단 기업들이 히든 챔피언으로 주목받고 있다. 한국체외진단의료기기협회 자료에 따르면 코로나19이후 기간인 1월(18%)과 2월(50.7%), 3월(117.1%) 진단키트 수출액이 가파르게 상승하고 있다. 전세계 시장 1.4%를 차지하였던 진단키트 포함 한국 의료기기시장이 시장의 판도를 바꾸며 확장하고 있다.
대표적인 국내 진단 솔루션 기업인 젠바디(대표 김진수)는 코로나19 항원 항체 신속진단키트인 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 개발과 수출로 올해 큰 성장이 기대되는 기업 중 하나다. 지난달 15개국이었던 수출국가는 최근 50개국까지 급증한 가운데, 젠바디는 현재 제조 인력과 인프라를 추가 확충해 대량생산을 진행 중에 있다.
젠바디 코로나19 진단키트의 신속한 개발과 수출이 가능했던 이유는 크게 두 가지로 △연구 협력을 통한 신속한 제품 개발과 검증 △수출 다변화를 통해 확보된 해외 판로 등이 꼽힌다.
10분내 현장진단 가능한 편의성 강점으로 다수 선별 검진에 수요 높아
젠바디의 코로나19 진단키트는 한 두방울 소량의 혈액을 검체로 약 10분 내 진단이 가능한 면역학적 방식의 신속진단키트다. 일반적 진단방식은 별도의 장비가 필요하고 결과 판독까지 약 6시간이 소요되는 한편, 항원 항체 반응을 통해 감염 여부를 확인하는 면역 진단키트는 장비 없이 간편한 진단이 가능하고 비용 또한 저렴한 것이 강점이다.
신속진단키트는 빠르게 현장진단이 가능한 만큼 공항, 병원 등 대형 시설 내 불특정 다수의 감염자를 1차 스크리닝(선별)하는 검진에 수요가 높다. 아울러 미국, 중국, WHO 등도 혈액을 통한 면역학적 항체 진단을 분자진단과 병행해 사용할 것을 권고하고 있어 그 수요는 꾸준히 이어질 전망이다.
연구 협력 통한 신속한 제품 개발, 정확도에 대한 충분한 검증
젠바디는 코로나19 국내 확산이 시작된 1월 중 연구에 착수, 2월 프로토타입(시제품) 개발을 완료했고, 이후 중국 장쑤성 질병통제센터(CDC)와 상하이, 우한지역 병원을 연계한 협력 연구를 통해 빠르게 검체를 확보하고 제품의 신뢰도를 검증할 수 있었다. 임상을 통해 확인된 코로나19 진단키트의 정확도는 증상 6일 이내에는 80%, 7일 이후에는 96%에 이른다. 젠바디는 이후에도 추가적인 국내외 임상시험을 통해 제품의 신뢰도를 입증하는 데이터를 지속적으로 축적해간다는 계획이다.
제품 개발 후 유럽 CE 인증 및 WHO 협력 기관 FIND(The Foundation for Innovative New Diagnostics)와 미국 FDA 제품등록, 국내에서는 식품의약품안전처의 수출 허가를 획득하며 본격적인 수출의 길이 열렸다.
다변화한 해외 판로로 수출 가속화
이후 아시아 지역 5개국, 남미 6개국, 유럽 3개국과 아프리카 지역 1개 국가 등 총 15개국 620만 진단키트에 대한 수출이 확정되었다. 수출 계약 및 LOI(Letter of Intent)를 진행하는 곳까지 포함하면, 현재 진출 국가는 50개국에 이른다. 이는 2012년 설립 당시부터 꾸준히 다변화한 해외 판로 개척의 결실이라는 평가다.
매출의 약 95%가 해외에서 발생하는 수출 중심 기업인 젠바디는 중남미 및 아시아 전역 진출을 지속적으로 강화해왔으며, 지난 2018년에는 무역의 날 5,000만불 탑을 수상 한 바 있다.
젠바디 정점규 CTO는 “코로나19로 인한 전세계적인 위기 상황 극복에 젠바디의 진단키트가 일조하게 된 점을 기쁘게 생각한다”며, “제품의 경쟁력 제고를 위해 지속적인 임상으로 정확도에 대한 데이터를 확보해 갈 것이며, 충분한 제품 공급이 가능하도록 생산에도 총력을 다 하겠다”고 밝혔다.
아울러 젠바디는 해외 교민들을 위한 진단키트 기부 또한 지속한다는 계획이다. 지난 4월에는 인도네시아 한인회에 총 2000회분의 진단키트를, 5월에는 미국 뉴욕한인회와 뉴욕한인의사협회에 2000회분을 기부한 바 있다.
한편 젠바디는 인체용 및 동물용 진단키트와 기기를 개발하는 진단 솔루션기업으로 브라질, 중국, 인도네시아 등 약 50개국에 수출을 진행 중이다. 2016년 개발한 지카바이러스 신속진단키트를 포함해 메르스, 황열, 라싸열, 마야로열 등 총 7개 질환 진단 제품을 세계 최초 개발했으며, 현재 100여개 질환 진단기술을 보유하고 있다. 특히 2016년 지카바이러스 유행 시기에 세계 첫 신속진단키트를 개발해 국내 기업 최초로 브라질과 약 3500만달러 규모의 공급 계약을 체결하였으며, 그 결과 17만명에 이르던 브라질 지카바이러스 확진자를 2017년 7000명 미만으로 감소시키는데 일조한 바 있다.