식약처, 제품 대상 시판 후 안전성 정보 등 재평가 실시 공고...신청서, 이상사례, 안전성 정보 제출
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 콘택트렌즈, 필러 등 의료기기 1084개 제품에 대해 시판 후 안전성 정보를 이상사례 분석보고서를 통해 재평가할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고했다.
재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도로서 이번에는 △2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 △최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.
1084개 제품은 2등급 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개, 3등급 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개로 구성됐다.
공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구로 제출자료를 구비해 신청해야 한다.
허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체 서류를 제출해야 하며 기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.
세부 제출자료는 신청서(의료기기 전자민원창구에서 작성), 이상사례분석보고서, 안전성 정보 등 3가지이며 이상사례는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 않은 결과이다.
이상사례 분석 보고서는 재평가 대상 제품과 관련된 ‘시정 및 예방조치’ 자료를 보고서에 반영해 제출하되 시정 및 예방조치 자료를 면밀히 분석해 허가사항에 반영할 필요가 있는 ‘사용 시 주의사항’, 사용방법‘을 작성해 제출해야 한다.
안전성 정보는 학술 논문, 임상자료 등 재평가 대상 제품과 관련된 새로운 정보사항을 작성해야 한다.
식약처 관계자는 “재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획이다”라며 “앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 말했다.