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아쉬운 온라인 ASCO…임상 데이터 발표 포기못해오노-BMS·바이엘·노바티스 주요 의약품 최신 임상 자료 발표

[의학신문·일간보사=김상일 기자] 5월 29일부터 31일까지 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO20 Virtual Scientific Program)에서 다국적제약사들의 자사 제품 임상 데이터 홍보에 열을 올리고 있다.

 

한국오노와 한국BMS는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 옵디보 기반 병용요법의 3상 임상연구 CheckMate-9LA와 CheckMate-227 파트 1의 3년 추적조사 결과를 발표한다.

CheckMate-9LA는 임상 결과에 따르면, 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용은 화학 단독요법 대비 우수한 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 및 객관적반응률(ORR)을 보이며 1차 및 주요 2차 유효성 평가지수를 충족했다.

최소 8.1개월간 추적 관찰을 진행한 중간 분석 결과, 옵디보-여보이 병용요법에 화학요법 두 사이클을 추가한 요법은 화학 단독요법 대비 사망 위험을 31% 감소시켰다.

최소 12.7개월 간의 연장 추적 관찰 결과에서 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용의 OS 중앙값은 15.6개월로, 화학 단독요법의 10.9개월 대비 지속적으로 OS를 개선한 것으로 나타났다. 

이러한 임상적 혜택은 PD-L1 발현율과 종양의 조직학적 특성인 편평 혹은 비편평과 관계없이 주요 하위그룹군 환자군의 모든 유효성 측정에서 관찰됐다.

최소 12.7개월간의 연장 추적 관찰 결과, 옵디보-여보이와 화학요법 두 사이클을 병용하는 것은 PD-L1 발현율과 관계없이 OS를 개선시켰다. 

CheckMate-227은 추적기간 중간값인 43.1개월 동안 옵디보-여보이 병용요법은 화학요법 대비 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자에서 지속적인 생존혜택을 나타냈다.

PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자 가운데 옵디보-여보이 병용요법에 반응한 환자의 38%가 3년 후에도 계속해서 반응을 유지한 반면, 화학요법은 4%에 불과했다. 

이러한 지속적 반응은 임상연구 프로토콜에 따라 옵디보-여보이 병용요법은 최대 2년까지만 투여되었는데도 불구하고 나타났다.

노바티스는 유방암 치료제 키스칼리가 전이성 유방암서 생존율을 개선시켰다는 임상 데이터를 발표한다.

키스칼리는 MONALEESA-7과 MONALEESA-3 임상 연구의 서브그룹 분석을 통해 보다 공격적인 내장 전이를 동반한 진행성·전이성 유방암 환자에서도 전체생존기간을 개선하는 것으로 나타났다.

이번 서브그룹 분석 결과에서 키스칼리+내분비요법 병용은 내분비요법 단독요법과 비교하여 호르몬수용체 (HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2 (HER2) 음성(HR+/HER2-)인 내장 전이를 동반한 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 전체생존기간을 개선하는 것으로 나타났으며, 이는 전체 참여 환자에게서  나타난 임상적 효과와 일치한다.

노바티스는 이번 임상이 폐경 상태나 전이 위치에 관계없이 1차 치료에서 키스칼리를 처방할 수 있음을 보여주고 있다며 해당 환자군에서 키스칼리 병용요법이 보여준 일관된 전체생존개선 효과는 매우 유의미있다고 판단하고 있다.

바이엘의 뉴베카(성분명 다롤루타마이드)가 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 전체 생존기간 개선 및 안전성 프로파일을 입증했다는 임상데이터를 발표한다.

바이엘은 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 뉴베카가 임상 3상 ARAMIS 연구를 통해 치료 독성을 최소화하면서 종양으로 인한 증상의 발현을 지연시키고, 전체 생존기간을 유의미하게 개선시켰다고 밝혔다.

해당 임상 3상 ARAMIS 연구 데이터는 오는 29~31일까지 개최되는 미국임상종양학회(ASCO) 온라인 연례학술대회를 통해 발표될 예정이다.

지난 14일 공개된 초록에 따르면, 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용군에서 위약과 ADT 병용군 대비 생존기간이 현저하게 개선됐으며, 사망위험율은 31% 감소한 것으로 확인됐다.

장기 안전성 평가를 위한 후속 연구에서 ADT 단독요법 대비 긍정적인 수준의 내약성을 유지했고, 임상적으로 나타나는 고혈압, 낙상 또는 중추신경계(CNS) 부작용의 발생 비율도 증가하지 않은 것으로 확인됐다.

뉴베카와 ADT 병용군에서 통증 진행까지의 기간, 세포독성 화학요법의 시작 시기 및 골격 관련 증상(SSE)의 첫 발현 시기도 위약과 ADT 병용군 대비 현저하게 지연된 것으로 나타났다.

바이엘은 임상 데이터는 뉴베카가 환자들의 일상에 지장없이 삶을 연장시키고 암 증상 및 전이를 지연시키는 긍정적인 안전성 프로파일을 가진 효과적인 치료 옵션임을 입증하는 추가적인 정보가 될 것으로 분석하고 있다.

김상일 기자  k31@bosa.co.kr

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