“제2, 제3의 발암물질 사태 악순환 고리 끊기 위해 법제화 시급”
[의학신문·일간보사=김민지 기자] 발암물질 사태가 또 터졌다. 일부 메트포르민 성분의 제제에서 NDMA가 무더기로 발견된 것이다.
국회에서도 이번 발암물질 사태를 좌시하지 않겠다는 분위기가 감지되고 있다. 20대 국회가 임기 종료를 앞둔 만큼 현재로선 아무것도 손 쓸 수 없는 상태지만, 다음 국회에서 발사르탄 사태 재발 방지법을 통과시키기 위한 큰 그림은 이미 그려 놓은 모양새다.
지난 26일, 식품의약품안전처는 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출된 ‘메트포르민’ 31개 품목을 잠정적으로 제조·판매 중지와 처방제한 조치를 내렸다고 밝혔다.
식약처의 이같은 기습 발표에 제약업계는 당혹스러움을 감추지 못하는 기색이다. 현재 추정되는 피해규모만 200억원을 웃돌 것이라는 분석이다.
문제는 이 뿐만이 아니다. 만약 이번 처방제한에 걸린 약제들이 환자들의 손에 들어갔을 경우, 잠재적인 피해 규모는 걷잡을 수 없이 번질 수 있기 때문이다.
실제로 지난 2018년 발사르탄에서부터 라니티딘, 니자티딘에 이어 이번 메트포르민의 발암물질 검출 사태에 이르기까지 상당수 환자들이 해당 약제들을 복용했을 가능성을 배제할 수 없다.
하지만 앞으로 피해자가 수면 위로 드러난다 하더라도 현재로선 이들을 끌어 안을 만한 방법이 딱히 없는 상황. 현행법 상 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고의 경우 사고수습을 위한 책임범위가 명확하지 않기 때문이다. 제도적 안전장치가 마련돼야 한다는 지적이 끊이지 않는 배경이다.
전문가들은 수년간 이어지고 있는 발암물질 사태의 악순환을 끊기 위해서라도 법 개정이 시급하다고 입을 모으고 있다.
앞서 윤일규 의원은 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 해당 법안은 의약품 피해구제 범위를 위해의약품 피해까지 포함하는 것이 주요 골자다. 현행법상 라니티딘 성분 의약품 위해사고와 같은 발생 예측이 불가한 의약품 안전사고는 책임범위가 명확하지 않다는 점을 지적한 것이다.
이에 기존 ‘의약품 부작용 피해구제제도’의 구제대상이 의약품 부작용 피해자에 한정돼 있던 것에서 위해의약품 부작용 피해자까지 확대할 필요성을 제기했다.
제약업계 관계자는 “제2, 제3의 발암물질 사태가 반복하지 않을 것이란 법은 없다”며 “유럽에선 최근 TZD 계열의 당뇨약인 피오글리타존의 발암 가능성도 제기된 바 있다. 언제 터질지 모르는 의약품 부작용 문제에 대해 국가 차원의 제도 마련이 시급하다”고 강조했다.
이와 관련, 윤일규 의원실 관계자는 “기존 약을 처방받던 환자들에 대한 안전장치가 없는 상황이다”며 “발사르탄과 메트포르민 관련 문제들의 재발을 막기 위해서 위해의약품에 대한 피해 구제 확대법이 반드시 필요하다. 임기 만료돼 폐기된 법안들은 21대 국회에서도 다시 발의를 할 것”이라고 말했다.