식약처서 31개 품목 판매 중지 발표…내과계 ‘의사 처방-국민 건강 영향 없을 듯’
대체품목 국산-수입 포함 257개…앞선 발사르탄-라니티딘 사태랑 달라
[의학신문·일간보사=김현기 기자] 당뇨약 ‘메트포르민 제제’의 제조·판매 중지가 지난 ‘발사르탄’이나 ‘라니티딘’ 사태와 달리 의사들의 처방과 국민 건강권에 영향을 없을 것으로 전망된다.
내과계에 따르면 ‘메트포르민’의 경우 원료의약품이 아닌 완제의약품에서 발암 의심물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)’가 검출됐기 때문이다.
물론 일부 환자 중 복용 중인 당뇨약에 ‘메트포르민 제제’가 포함됐을까 우려해 문의가 빗발치는 경우도 행정적인 여파가 있지만 대체할 품목이 많아 후폭풍이 없을 것이라는 게 내과 전문의들의 주장이다.
식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 26일 당뇨병 치료제인 ‘메트포르민 제제’에서 발암 의심물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)’가 검출됐다며 31개 품목에 대해 제조·판매 중단 조치를 내렸다.
단 식약처는 “31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명”이라며 “복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말라”고 당부했다.
식약처에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만2466명으로, 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소로 파악되고 있다.
이와 관련 서울에서 내과를 운영 중인 한 개원의는 “라니티딘처럼 전 품목이 아니며, 대체 품목이 많아 현재로서는 의사들의 처방과 국민들 건강에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 보인다”고 설명했다.
실제로 ‘메트포르민 제제’가 들어간 완제의약품의 경우 수입제품 34개 품목에서는 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 254개 품목에서 31개 품목에서 기준 이상의 ‘NDMA’가 검출됐기 때문에 사실상 총 257개의 대체 품목이 존재한다.
또 다른 내과 개원의는 “메트포르민에 대한 문제는 작년부터 얘기가 나온데다 앞선 발사르탄이나 라니티딘 사태에서 학습했던 만큼 식약처와 제약사가 발빠르게 움직이고, 충분히 검토해 발표했을 것”이라며 “제조판매 중지 품목이 늘어날 것으로 보이진 않을 것”이라고 주장했다.
◆관련 학회, 환자 임의 메트포르민 중단 말라 권고=대한당뇨병학회와 대한내분비학회에서도 식약처의 발표와 동일하게 환자들에게 임의적으로 메트포르민을 중단하지 말 것과 의사들에게 NDMA가 기준 이하인 제품으로 변경할 것을 권고했다.
이들 학회에 따르면 ‘메트포르민은 대한당뇨병학회나 해외 당뇨병학회의 진료지침에서도 제2형 당뇨병 환자의 1차 약제로 권고하는 중요한 약제다.
하지만 현재 9가지 계열의 다양한 당뇨병 약제가 있으므로, 환자의 특성에 맞게 1차 약제를 선택할 수 있도록 보험급여기준을 개선하는 것도 한가지 성분의 약제에 집중되는 것을 줄이는데 효과적이라는 게 이들 학회의 주장이다.
이들 학회는 “인체영향평가 결과 NDMA 검출량이 잠정관리기준을 초과한 메트포르민 제품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해는 크지 않으므로, 당뇨병 환자들은 의사와 상담 없이 임의로 메트포르민 복용을 중단해서는 안되며, 의사는 NDMA가 기준 이하인 제품으로 변경해야한다”고 강조했다.
또 이들 학회는 “메트포르민 제품의 안전성 문제에 대한 식약처와 정부의 빠르고 적극적인 대처에 사의를 표하고, 발표 결과에 동의한다”며 “앞으로도 유사한 문제가 발생할 때 정부가 직접 조사한 후 결과를 투명하게 공개하고 해결책을 제시해 국민과 의료진의 우려를 불식시켜 주길 바란다”고 당부했다.