코로나19 사태로 전 세계가 크나큰 고통을 겪고 있다. 한국도 지난 1월 첫 확진자가 발생한 이후 극복을 위한 국민적 단결과 의료진들에 활약 속에서도 사회 전반의 위축과 어려움에서 아직 완벽하게 벗어나지 못하고 있다.
하지만 위기가 곧 기회라는 말이 있듯이 우리가 가진 앞선 의료 수준은 ‘K-방역’으로 주목을 받고 있고, 그 중심에서 효율성에서 크게 인정받은 국산 진단키트는 세계 각국의 러브콜을 받고 널리 수출되며 큰 성과를 내고 동시에 국가 산업의 위상까지 높이고 있다는 평가를 받고 있다.
반면 반짝 호재는 결국 치료제와 백신의 등장으로 끝이 올 것이며 새로운 제품 혁신과 지속적인 지원 없이는 냉정한 현실을 마주할 수 있다는 우려 섞인 목소리도 적지 않은 상황이다. 이를 극복하고 발전을 이어가는 방안에 대해 다양한 의견들이 나오고 있는 가운데 일간보사·의학신문은 국산 진단키트 분야에 명과 암 그리고 나아가야할 방향을 연속으로 조명한다.
[연재 순서]
① 코로나19 속 당당한 주연, 세계서 통한 진단키트
② '국산키트' 값싼 시기인가 합리적 우려인가, 등장한 숙제들
③ 진단키트 열풍, 찻잔 속 태풍 되지 않으려면?
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 코로나19로 전 세계가 고통을 받고 있는 가운데 국내 진단키트가 지구촌 전반에 진단키트를 공급해 방역에 한 축을 당당히 이루고 있다. 전 세계적인 진단키트 열풍은 국내 진단키트 업체들의 최고 수준의 제품 개발 기술과 신속한 대응과 현 정부의 적극 지원이 있어 가능했다.
하지만 일각에서는 현재 진단키트 열풍이 찻잔 속 태풍으로 그치지 않을까라는 한계론도 제기되고 있는 것이 사실이다.
정점규 한국체외진단의료기기협회장은 본지 기고를 통해 “진단 콘텐츠적인 면에서 보면 국내 업체들은 전염병 질환이 주축이 된 방역분야에서 강점을 보이며 K방역 산업을 일으키고 있지만, 암·심혈관질환·성매개질환·일반 호흡기질환 등 분야에서는 다국적 기업에 비해 절대적 열세이다”며 성장에 대한 우려를 토로했다.
여기에 김은정 한국과학기술기획평가원 생명기초사업센터장도 “코로나19로 인해 진단키트에서 시작했던 K-방역이 글로벌로 도약할 수 있는 기회가 생겼지만, 이런 상승세를 21년도에도 유지하기 위해 정부 투자가 증액돼야 한다”고 말했다.
5G가 준 교훈 “노력하지 않는 한 영원한 1등은 없다”
노력하지 않는 한 영원한 1등은 없다고 했던가? 실제로 우리나라는 세계 최초 5G 개통 국가로 IT 선도 국가였지만 현재 해외 자본에 밀려 1등의 자리를 내줘야 했다.
현재 정부는 진단키트 분야는 5G 시장과 달리 이를 미리 대비하고 있는 상황이며, 실제로 K-방역 산업이 짧은 기간에 폭발적으로 성장할 수 있는 배경에는 식약처 및 질병관리본부의 수준 높은 정책과 지원이 뒷받침됐다.
대표 방안으로 코로나19 진단시약과 같은 체외진단의료기기의 원활한 시장유통을 위한 ‘체외진단의료기기법’의 성공적 안착에 초점이 맞춰진다.
이미 EU 등 주요 선진국은 이미 체외진단의료기기에 별도 법령체계를 운영하고 있으며, 질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하고 있는 상황에 맞춰 정부는 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액‧소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 적극 반영했다.
이달 1일 첫발을 내디딘 ‘체외진단의료기기법’과 하위법령은 △진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급 분류 △맞춤형 허가‧인증‧신고 체계로 구분 관리 △임상적 성능시험 기반확대 및 강화 등을 주요 내용으로 시행되고 있다.
식약처 관계자는 “이미 ‘긴급사용승인’이나 ‘체외의료기기법’ 등으로 정책적 지원에 박차를 하고 있다”며 “현 정부가 진행하고 있는 포스트 코로나 후 산업 대비 구성 안에 진단키트를 포함한 체외진단의료기기 사업 또한 방안을 구상하고 있다”고 자신감을 내비쳤다.
구체적으로 △긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환 △진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축 △진단기법 등의 국제 표준화 추진 △진단제품 개발·연구 등에 박차를 가하고 있는 상태다.
코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구 사업을 통해 적극 지원할 예정이다.
연구력+제조업 특성, 산업 이끌 인재 양성 중요성 강조
또한 연구력과 제조업이라는 복합적인 특성을 가진 산업의 특성상 개발과 제품화, 사후관리까지 내실을 다지기 위한 인재 양성의 중요성도 강조되고 있다.
특히 규제사항 변화에 민감하게 대응하고 이를 이해하고 반영할 수 있으며 일정한 성능을 위한 제조환경조성 등 다각적인 역량을 포함하고, 새로운 분야를 개척해야 하는 만큼 도전 정신과 창의성을 갖고 혁신적이고 주도적으로 노력하는 자체를 갖춘다면 금상첨화일 것이다.
식약처 관계자는 “글로벌 경쟁력 강화를 위해 품질관리에 필요한 표준품 제조‧관리‧분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공하겠다”며 “업계 자체 품질 향상을 도모하고 임상적 성능 시험 종사자는 전문교육을 이수하도록 하며, 체외진단 분야 핵심인재 양성을 위해 한국의료기기안전정보원의 규제과학전문가 교육과 연계해 인력 배출에 노력하겠다”고 밝혔다.
