NDMA 초과 검출...인체영향평가 결과 위해 우려 낮아 의ㆍ약사 상담 없이 복용중단 말아야
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 최근 메트모르민 31품목에 대해 NDMA 발암 추정물질 초과 수치를 확인해 잠정 제조ㆍ판매 중지 결정을 내렸다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거ㆍ검사한 결과 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.
메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이고 NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)이다.
이번에 NDMA가 초과 검출된 의약품은 △제이더블유중외제약 가트메트정 △한국휴텍스제약 그루리스엠정 △한국넬슨제약 그루타민정 △한미약품 그리메폴서방정 △진양제약 그린페자정 △유한양행 글라포민에스알정 등 31품목이다.
식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.
식약처는 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시했다.
또한 식약처는 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고 지난 1월 공개했다.
검사 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.
식약처는 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.
장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준
식약처 관계자는 “메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이다”라고 밝혔다.
초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인됐다.
따라서 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의ㆍ약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다는 게 보건당국의 입장이다.
이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 분석되고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다”라며 “현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠다”고 강조했다.
<잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록>
