포스트 코로나 시대에도 K-방역 명성 유지…안전 정책 수립, 진단 개발·연구 지원 등
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다고 평가돼 정부가 긴급사용승인을 정식허가로 전환한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 이와 같은 내용과 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 준비하면서 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠다고 밝혔다.
포스트 코로나 시대 준비를 위한 방안으로 △긴급사용승인 정식허가 전환 △K-방역모델 국제표준화 △진단시약 전주기 안전관리 정책 수립 △진단제품 개발·연구 지원 등이 계획됐다.
우선 식약처는 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가로의 전환을 통해 K-진단시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 예정이며 이를 위한 단계별 밀착 지원도 강화할 예정이다.
신청 준비단계에서는 허가도우미를 활용, 맞춤형 컨설팅을 지원해 허가 신청서류 준비기간 단축(30일 → 7일)하고 임상 시험단계는 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속 승인으로 임상시험 개발과 시험실시해 기간 단축(90일 → 22일 이내)하며 심사·허가단계에서는 허가심사 가이드라인 제공과 우선 허가·심사대상 품목으로 선정으로 기간 단축(80일 → 30일 이내)한다.
K-방역모델 국제표준화는 관련 부처 및 민간전문가와 협력해 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종 및 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등의 방안으로 추진되고 있다.
이 중 ‘유전자 증폭기반 진단기법’ 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준(DIS)으로 승인됐으며 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제 표준 제정이 완료될 것으로 전망하고 있다.
진단시약 전주기 안전관리는 지난 1일부터 ‘체외진단의료기기법’이 시행됨에 따라 체외진단기기에 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입해 △맞춤형 안전관리체계 구축 △전문성 강화 △기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책으로 추진될 예정이다.
마지막으로 진단제품 개발·연구는 품질관리에 필요한 표준품 제조‧관리‧분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공해 업계의 자체 품질 향상을 도모하고 임상적 성능 시험 종사자는 전문교육을 이수하도록 하며 체외진단 분야 핵심인재 양성을 위해 한국의료기기안전정보원의 규제과학전문가 교육과 연계해 인력 배출 등의 방안으로 진행된다.
식약처 관계자는 “코로나19에 대한 투명하고 개방적인 방역 대응을 위해 진단시약의 생산‧수급 상황을 꼼꼼히 모니터링하고 국내 안정적 수급을 유지하면서 해외 수출‧지원에 힘쓰도록 하겠다”며 “코로나19 진단시약 등 국내 체외진단의료기기가 포스트 코로나 시대의 보건환경에서도 높은 신뢰도를 바탕으로 성장할 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다”고 말했다.