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의협, 휴이노 심전도 측정 스마트워치 건보 진입 철회 촉구“부정맥 진단 환자 생명 직결 불구 임상적 근거 확인 절차 없었다” 지적
신의료기술 평가 시행 촉구…행정절차 대한 의학전문성 강화도 요구

[의학신문·일간보사=김현기 기자] 정부가 최근 휴이노 손목시계형 웨어러블 심전도 기기에 대해 건강보험 의료행위로 진입시킨 것을 두고 의료계의 반발이 거세다.

 심장박동과 관련 부정맥의 진단은 환자의 생명과 직결되고 위급성이 높은 영역임에도 불구하고, 임상적 근거를 확인하는 정상적인 과정을 거치지 않았다는 이유에서다.

 최근 건강보험심사평가원은 스마트워치(이하 메모워치) 심전도 측정을 기존 건강보험 의료행위인 ‘일상생활에서의 간헐적 심전도 감시’(항목코드: E6546)와 동일한 것으로 판단했다.

 

 이에 대한의사협회는 22일 “복지부가 메모워치 심전도 측정을 기존 건강보험 의료행위인 ‘일상생활에서의 간헐적 심전도 감시’와 동일한 것으로 판단한 것을 철회해야한다”고 밝혔다.

 특히 이러한 유사한 사례가 발생하지 않도록 특정 의료기술이 건강보험 기존행위인지 판단하는 행정 절차에 대한 의학전문성을 강화해야한다는 게 의협 측 주장이다.

 의협에 따르면 메모워치는 지난해 2월에 과학기술정보통신부로부터 ‘의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 데이터를 수집 및 활용하여 이상 징후 시 내원 안내’를 할 수 있도록 ‘정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스 실증특례’가 부여됐다.

 또 보건복지부는 ‘웨어러블 기기를 통해 측정한 데이터를 기반으로 의사가 환자에게 원격으로 내원을 안내하는 것은 현행 의료법상 근거(의료법 제34조)가 불분명’하다는 기존의 유권해석을 폐지하면서 사회적 관심을 받은 바 있다.

 아울러 환자 정보가 온라인으로 특정업체의 전산망에 취합되는 것에 대한 우려에도 불구하고, 정부는 메모워치로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원을 안내하거나 1·2차 의료기관으로 전원을 안내하는 것은 허용 가능하다는 입장을 마련했다는 것.

 의협은 “최근 심평원이 메모워치 심전도 측정을 기존 건강보험 의료행위와 동일하다고 판단한 것은 차원이 다른 일”이라며 “기존 방식의 심전도 검사와 달리 메모워치로 수집되는 데이터는 아직 임상검증이 없기에 판독 기법을 기존과 동일하게 적용할지, 새로운 기법이나 조건이 필요한지 학술적 증명고 대안이 없다”고 지적했다.

 또 의협은 “심지어 현재 1개의 의료기관에서 환자 내원안내 목적의 탐색 임상시험이 진행 중”이라며 “그 결과가 발표되기도 전에 정부가 임상시험의 범위를 초월해서 기존 의료행위를 대체할 수 있는 것으로 인정했다는 것은 절차적 문제가 존재한다”고 덧붙였다.

 이에 따라 의협은 새로운 의료기술의 경우 건강보험 의료행위와 비교해 대상이나 목적, 방법 중 한 가지라도 변동이 있는 경우 신의료기술 안전성·유효성 평가가 필요하다는 점을 강조했다.

 의협은 “메모워치 심전도 측정은 ‘방법’ 면에서 기존 의료행위와 분명히 다른 기술”이라며 “기술적 차이로 인해 ‘목적’도 달라질 수 있으므로, 정상적인 신의료기술 평가 과정을 거쳐야 한다”고 피력했다.

김현기 기자  khk@bosa.co.kr

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