유럽 규정 강화(CE-MDR)에 따른 국산 의료기기 유럽 인허가 상담 지원…국제 경쟁력 확보 위해
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 올해 5월에 시행 예정인 유럽 규정 강화(CE-MDR)가 코로나19로 인해 1년 유예돼 정부가 유럽 인허가 상담을 지원하고 5개 업체에게 2000만원을 지원했다.
보건복지부(장관 박능후)는 22일 유럽 인허가 제도 강화에 따른 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 진단용 엑스선 촬영 장치를 포함한 총 5개 기업 제품을 선정했다.
이번에 선정된 5개 기업은 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있으며 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 높은 상황이다.
보건복지부에서는 선정된 이들 기업과 전문 상담(컨설팅) 기업으로 구성된 연합체(컨소시엄)에 개소당 2000만 원을 지원하며 최종 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리할 예정이다.
선정기업인 김태호 비스토스 전무이사는 “유럽 인증(MDR)을 자체적으로 준비하는 데 한계가 있었으나 보건복지부에서 기업의 어려움을 사전에 파악하고 지원해준 덕분에 시행착오를 줄이고 발 빠르게 인증을 획득할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
최근 의료기기와 관련해 전 세계적으로 유효성 및 안전성에 대한 인식이 높아지고 있으며 특히 유럽에서는 2021년 5월부터 강화된 인허가 규정을 적용하기로 발표한 상황이다.
2010년 3월 프랑스에서 유방성형용 의료기기에 공업용 실리콘이 사용돼 3만 명 이상 피해를 보는 사고 발생해 규제가 강화됐다.
새로운 유럽 인증 규정(MDR)은 임상 자료 요건 강화 및 시판 후 감시활동 강화 등을 핵심 내용으로 한다.
이러한 변화로 인해 임상평가보고서 등 문서작성 및 인증 심사 비용 부담이 증가하여 국내 중소 의료기기 기업이 인허가를 갱신하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상된다.
특히 국내 의료기기 기업들은 유럽 인증을 활용해 신남방 국가 및 중동에도 진출하고 있기 때문에 이에 대한 준비가 중요하다.
임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황에서 외국 제도 변화에 선제 대응하여 국내 의료기기 기업의 수출 및 국제 경쟁력을 지속적으로 확보할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
한편 MDR에서 기업별로 의료기기 필수 전문지식을 보유한 책임자를 지정을 요구하기에 올해 하반기에는 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정에 대한 정보제공 세미나를 개최하고 규제준수책임자 전문성 유지·향상 활동을 위한 교육도 할 계획이다.