30여가지 품질검증 마치고 5월 국내 공급 ‘원활’
[의학신문·일간보사=김상일 기자]화이자제약의 성장호르몬 치료제 ‘지노트로핀’ 국내 공급이 이달부터 정상적으로 공급되고 있다.
화이자제약은 지노트로핀 세부 점검 결과의 품질 및 안전성에 문제가 없음을 확인하고 벨기에 제조원의 생산라인을 재가동했다며 5월 현재 국내시장에 모든 제형의 지노트로핀 제제가 정상 공급되고 있다고 밝혔다.
작년 화이자는 전체 지노트로핀 생산의 약 90%를 차지하는 벨기에 제조원의 정기 검증과정에서 제품 품질에 영향을 미칠 수 있을 가능성을 인지, 근본적인 원인을 파악하기 위해 생산 중단한다고 밝힌바 있다.
국내 성장호르몬 시장은 2019년 기준 약 1450억원의 매출 규모를 형성하고 있으며 이중 지노트로핀은 전체 시장의 약 21%의 점유율을 보이고 있다.
지노트로핀은 성장호르몬결핍증 또는 다양한 원인에 의해 발생하는 소아의 저신장증에 적응증을 가진 약물로 저신장이란 신장이 같은 연령 및 성별 소아의 표준치에서 3백분위수 이하 즉, 또래 100명 중 3번째 이하로 키가 작은 경우 혹은 연간 성장 속도가 4cm 미만인 경우를 말한다.
지노트로핀은 현재 6개의 저신장 질환에 허가 적응증을 보유하고 있다. 특발성 저신장증을 포함해, 성장호르몬결핍증, 터너 증후군, 만성 신부전, 프래더-윌리 증후군, 임신주수대비 저성장과 같은 병적인 원인에 의해 발생하는 소아 저신장의 치료에 사용 가능하다.
지노트로핀은 기존 카트리지 타입인 지노트로핀주에 이어 펜타입 지노트로핀고퀵펜주까지 두 종류의 디바이스 옵션을 제공하고 있으며, 16 IU(5.3mg)/36 IU(12mg) 용량으로 환자의 상황에 따른 선택이 가능하다.
고퀵펜주는 1회용 펜타입 주사로 충전된 용량 소진 시 카트리지를 교체하지 않아도 되고, 메모리 기능이 내장돼 투약용량 설정을 최초 1회만 하면 된다.
한국화이자 Quality Control Manager 전만성 부장은 “화이자의 의약품은 SOP(Standing Operating Procedure)에 근거, 생산 공장 뿐 아니라 국내에서만 30여가지의 까다로운 테스트를 통해 엄격하게 품질을 관리하고 있다”며 “환자를 최우선으로 생각하는 사명감으로 지노트로핀의 공급을 기다리는 환자들을 위해 품질 검증을 신속히 마치고자 노력했다”고 밝혔다.