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SK바이오팜 세노바메이트 연구 논문 국제 학술지 게재약효·안전성·내약성에 관한 연구 결과, 저명 학술지에 잇따라 게재

[의학신문·일간보사=김영주 기자]SK바이오팜(대표 조정우)은 최근 미국에 출시한 신약 세노바메이트의 안전성과 약효를 평가한 임상 시험 결과 관련 주요 논문이 국제 학술지에 게재됐다고 21일 밝혔다.

세노바메이트의 ▲안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험(013연구) 결과가 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지(Neurology)에, ▲임상 3상 시험 (021연구) 중간 결과가 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 에필렙시아(Epilepsia)에 각각 실렸다. 두 연구 논문 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력이 높은 전문 학술지다.

013연구는 6주간 적정 기간을 거쳐 약물치료 유지 6주 동안(총 12주) 이중맹검 방식으로 진행됐으며, 1-3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 222명의 환자들을 대상으로 최대 200mg의 세노바메이트 또는 위약을 투여했다.

그 결과, 세노바메이트를 부가요법으로 투여하였을 때 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 현저하게 감소했다는 결과가 나타났다. 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소해 위약 투여군에서 22% 감소한 것보다 유의미한 결과를 보였다. 또한 50% 이상의 발작빈도 감소율을 달성한 환자의 수도 세노바메이트 복용군에서 50%로 위약 투여군 22% 보다 유의적으로 더 높게 나타났다. 또한 약물치료 유지기간의 연구 결과를 사후 분석해 보니, 세노바메이트 복용군에서 ‘완전발작소실’ 달성률이 28%로, 9%인 위약 투여군 대비 높게 나타났다.

에필렙시아에 실린 논문에서는 대규모, 다기관, 라벨공개 임상 3상 시험(021연구)을 통해 세노바메이트의 안전성과 내약성을 평가한 결과, 부가요법으로 세노바메이트를 장기간 복용 시 새로운 안전성 문제없이 내약성이 양호(well tolerated)했다는 내용을 다뤘다.

임상 3상 시험에는 1-3개의 다른 발작 치료제를 복용하고 있는 성인 환자 1339명이 참여했으며, 임상 결과 세노바메이트 복용 환자 가운데 DRESS증후군은 관찰되지 않았다. 또, 세노바메이트를 6개월 이상 복용한 환자들이 83%에 달하며, 장기간 복용 시 일반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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