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신약출시 전략 따라 성공여부 ‘천차만별’시판 시기, 급여, 제조, 가격, 라이벌, 마케팅 등 성패 갈라

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 많은 신약이 시판 후 기대에 못 미치는 실적을 올리는 가운데 출시 시기, 보험급여, 제조 및 안전성 문제, 라이벌, 마케팅 등의 전략에 따라 성패가 갈리고 있다고 피어스파마가 파악했다. 

이에 따르면 대표적 부진 사례로서 꼽힌 레파타, 프랄런트 등 PCSK9 콜레스테롤 저하제는 가격 책정 실패 및 보험 급여 압박, 치열한 경쟁 등이 발목을 잡은 것으로 지적됐다. 아울러 길리어드와 노바티스의 CAR-T 항암제도 높은 가격과 복잡한 제조과정 및 임상시험 경쟁으로 인해 환자를 빼앗기고 있다. 또한 제줄라(Zejula)나 루브라카(Rubraca)도 동일계열인 아스트라제네카의 린파자가 먼저 나왔을 뿐만 아니라 영업력도 우세해 초반부터 밀리기 시작했다.

그리고 길리어드에서 6대 HCV 유전자형의 첫 치료제로 나온 엡클루사는 출시 반년만에 17억5000만달러의 매출을 거둘 전도로 초반에는 성공적이었지만 2015년을 기점으로 전체 HCV 시장이 축소되며 작년 매출은 19억7000만달러로 정체됐다. 이어 나온 경쟁 제품 애브비 마비렛도 8주 단기 치료에 더욱 저렴하게 나와 출시 첫해 매출이 30억달러를 넘었지만 결국엔 비슷한 운명을 겪었다. 게다가 길리어드가 작년 엡클루사와 하보니의 인증 제네릭을 내면서 더 타격을 받고 매출이 전년보다 16% 감소한 28억9000만달러에 그쳤다.

비슷하게 바이오젠의 척수성 근위축증 치료제 스핀라자는 유리한 적응증으로 신속하게 허가받고 폭넓은 보험 급여도 얻어 주사 당 12만5000달러라는 고가에도 불구하고 첫해 매출 8억8400만달러로 성공적이라는 평을 받았다. 작년 4분기 매출도 5억4300만달러를 기록했지만 경쟁 신약으로 단번에 치료가 가능할 것으로 기대되는 졸젠스마(Zolgensma)가 나오고 곧 로슈에서 경구 신약도 나올 수 있어 앞길에 먹구름이 드리웠다.

또한 경쟁이 치열한 건선 치료제 시장에서 최초의 IL-23 억제제로 나온 트렘피어도 출시 첫해 4억1600만달러의 매출을 올렸지만 4상 임상시험 결과 탈츠에 비해 뒤진 것으로 나타나 전망이 어두워졌다는 평이다.

반면, 애브비의 휴미라 후속 건선 치료제로 작년 초에 나온 스카이리지는 출시 11개월만에 6억5500만달러의 매출을 올렸다. 이는 후발 IL-23 억제제로 나왔지만 프리필드 시린지를 통한 자가 투여로 12주에 한번만 받으면 돼 차별적이다. 특히 임상 데이터가 트렘피어, 일루미야(Ilumya), 코센틱스 보다 뛰어나다는 평이다. 이는 적응증 확대 추진 가운데 지난 1분기 매출 3억달러로 블록버스터의 가도를 달리는 중이다.

아울러 최초의 IL-4, IL-13 억제제로 아토피 피부염 등에 치료제인 사노피 듀피젠트도 출시 첫해 3억8700만달러의 매출을 올렸다. 이는 효과 대비 가격이 높다는 평이었지만 급여가 잘 받아들여졌고 단기간 처방이 오테즐라의 2배, 코센틱스 및 탈츠의 4배 속도로 급등했다고 SVB 리링크는 분석했다. 이어서 천식에도 확대 승인을 받고 뉴칼라(Nucala)와 파센라에 비해서도 앞설 전망으로 천식 적응증에만 연간 최대 25억달러 매출이 기대된다. 듀피젠트의 작년 매출은 151% 급등한 23억2000만달러였고 올해 매출은 34억달러로 전망된다.

더불어 GSK의 대상포진 면역증강 재조합 백신 싱그릭스도 기존의 생약독화 백신 조스타박스를 빠르게 잠식하며 출시 첫해 9억9900만달러의 매출을 올렸다. 더욱 뛰어난 효과로 CDC 자문위의 추천도 받은 이는 출시 5개월 만에 미국 처방의 90%를 잡았고 재작년말까지 점유율은 98%에 육박했다. 이처럼 공급 대비 수요가 급증하면서 주문에도 제한이 걸리고 GSK는 생산 증강에 박차를 가하고 있다. 싱그릭스의 작년 4분기 매출은 2배 이상 성장한 5억3200만달러로 기록됐다.

한편, 성장 궤도에는 느리게 올랐지만 결국 성공한 케이스로는 노바티스의 신계열 심부전 치료제 엔트레스토가 지목된다. 이는 시장에서 제네릭이 주류를 이루던 시판 초반에 보험측이나 의사의 반응도 미지근해 2016년 출시 첫해 째 매출이 1억7000만달러에 그쳤으나 연간 70%까지 성장한 결과 작년 매출은 17억3000만달러에 달했다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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