등급판정, 임상면제 요건, 허가 갱신 등 확인 필수…합작투자와 기술협업, 현지 진출 효과적
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국과 마찬가지로 고령화가 급속히 진행되고 있으며 청장년층의 재정적 부담 증가, 사회보장비용의 증가 등 다양한 사회 문제가 일어나고 있는 초거대 시장 중국. 더불어 이번 코로나19사태 또한 의료 산업의 발전을 요구하는 국민적 동력으로 작용하고 있다.
빠른 기술 발전과 정부의 적극적 지원이 동반되고 있지만 현재도 의료서비스 및 인프라가 부족한 2, 3선 도시와 농촌지역의 꾸준한 수요 확대에 따라 향후 10년간 지속적으로 성장할 것으로 전망되는 중국 의료기기 산업에 도전장을 내미려면 어떤 준비가 필요할까?
한국화학융합시험연구원(KTR) 중국 충칭지원 장순복 지원장은 최근 ‘중국 의료기기 산업 현황과 허가제도’ 자료를 통해 소득증가에 따른 개인의 건강에 대한 수요가 폭발적으로 늘어나면서, 중국의 의료기기 시장은 매년 20% 이상 성장하는 중이며 2019년 기준 시장규모는 약 960억 달러(약 117조원)을 기록하며 미국을 앞섰다고 밝혔다.
그는 현지 진출을 위해 필수적인 의료기기 신고 및 허가제도 주요 이슈들로 △의료기기 등급 판정 △임상면제 요건 △변경 신고 및 허가 갱신 등을 소개했다.
등급판정 최대 12개월 소요…임상, 사용, 사후관리 규정 강화
먼저 최근 복합 소재 및 융합 기술의 개발로 인해 의료기기 등급판정 문의가 많아지고 있는 가운데 중국의 경우에는 ‘국가식품약품감독관리국의 의료기기제품 추가분류 확정업무에 관한 통지’에 따라 중국식품약품검정연구원의 등급판정을 받아야 한다.
통상적으로 간단한 소재 및 기능의 제품은 1~3개월로 짧은 편이지만, 앞서 언급한 복합 소재 및 융합 기술이 적용된 난이도가 높은 제품은 6~12개월의 장기간 소요되는 경우도 많다. 기존의 등급판정 목록과 충돌되는 경우에는 항상 새로운 등급판정 목록이 없는가를 세부적으로 검토해야 한다.
또한 임상시험기관과 판매, 사용, 사후관리에 대해 강화하고 있는데 임상면제 대상이 아닌 의료기기의 임상면제 요건이 실제 의료기기제조업체에서는 주요 사항이다.
이는 정확한 목록보다는 원칙적인 수준에서 권고하고 있다. 동종제품 임상시험 또는 임상 사용을 통해 획득한 데이터 분석 평가 자료를 제출할 수 있는데, 비교제품 임상 평가자료(IRB, 피시험자동의서, Protocol, 임상연구보고서 등)의 합법적인 취득을 보장해야 한다.
단순 등기사항 변경의 추가적인 등록비, 심사 등의 절차가 필요 없으며 즉시 처리가 가능하다. 허가사항의 변경은 허가된 성능의 변화를 일으킬 가능성이 있다면 시험에 따른 비용 및 기술심사에 따른 처리기한의 연장도 가능하다.
의료기기등록허가증은 유효기간 5년으로 한정돼 있으며, 유효기간 마감일 6개월 전에 NMPA 연장(갱신) 등록을 완료해야 한다. 허가 당시의 국가 강제성 표준의 개정이 없고, 제품의 기능을 포함한 모든 부분이 변화가 없음을 증명해야 한다. 만약 관련 제품의 국가 강제성 표준이 개정됐다면 관련 시험을 실시해 시험보고서를 반드시 첨부해야 한다.
현지 공략 위해 합작투자와 기술협업, 유통망 제휴 활용 필요
한편 중국 정부의 자국 내 의료기기 산업 육성 정책을 계기로 의료기기 산업화 수준 제고 및 중국 기업의 시장 투자를 진출이 늘어나고 있는 가운데 현지 공략에 가장 효과적인 방법으로 합작투자 또는 기술협업이 부각되고 있다.
대표적인 사례로 국내 인체조직 이식재 선도 기업 엘앤씨바이오는 올해 5월 중국 CICC(중국국제금융공사)와 중국 내 합작법인 설립 양해각서를 체결했다. 현지 인체조직 이식재 시장 공략에 박차를 가하기 위한 것이며. 신규 법인 설립 후 해당 법인의 기술력 등을 평가 후 중국 CICC Alpha가 후속 투자를 하는 방식으로 중국 내 IPO 추진 등을 목표로 진행된다.
또한 미국을 중심으로 CE, FDA 등 제품 품질력을 바탕으로 세계 30개국에 제품을 수출하고 있는 기술혁신 벤처기업 유앤아이는 2019년 자체 개발한 생체흡수성 금속 임플란트(resomet) 등 주력 제품에 대해 중국내 3만여개의 유통망을 확보하고 있는 시가총액 32조원이 넘는 대형 제약회사인 부창그룹과 제휴해 시장공략에 나선바 있다.