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“공동생동, 제네릭의약품 경쟁력 강화 차원서 봐야한다”식약처 채규한 의약품정책과 과장…의약품 안전관리 확장 및 강화 시사

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 최근 규개위에서 공동생동 규제에 대한 철회를 권고한 가운데 정부가 철회는 존중하나 정책에 대한 문제의식 자체를 포기한 게 아니라며 제네릭의약품이 국가 경쟁력을 가지고 국민 보건에 기여해야 한다고 밝혀 주목된다.

채규한 식약처 의약품정책과 과장<사진>은 지난 19일 브리핑을 통해 “공동생동, 역사적인 흐름속에서 봐야한다”며 “제네릭의약품 규제가 목표가 아니며 국제경쟁력을 가지고 안전하게 사용할 수 있도록 도와주는 것이 중요하다”라고 밝혔다.

채규한 과장은 규개위 철회권고에 대해 “우선 공동생동을 왜 했나 생각해봐야 하고 많은 제네릭이 시장에 발생하고 있는 문제를 어떻게든 해소해야 한다는 점에는 누구나 공감할 거다”라고 말했다.

최근 식약처, 복지부, 심평원 등은 제네릭의약품 경쟁력을 강화하자는 취지로 민관협의체를 구성했으며, 협의체는 두 달간 활동하며 현재 분과별로 의제를 논의 중에 있다. 

협의회에서는 표시기재를 강화해서 소비자에게 정보를 추가로 제공하자는 내용이나 묶음형 허가제도로 완제 의약품 중심으로 허가체계를 구성하자는 의제 등은 원활히 진행되고 있지만 수출경쟁력을 확보하기 위한 방법을 찾는 데 있어서 아이디어 공유 범위가 넓어 공감대 형성이 쉽지 않은 실정이다. 

채규한 의약품정책과 과장은 “민관협의체를 통해 진행하는 ‘묶음형 관리’나 ‘CTD 도입’을 공동생동 규제안의 대응차원에서 바라보는 것이 아니라 전반적인 제네릭 경쟁력 강화 차원에서 봐주길 바란다”며 “그 과정에서 어떠한 정책도 의미가 있다면 채택할 것이며 나아가 합리적으로 제네릭의약품 정책의 룰을 만들기 위한 규제시스템을 갖추고 싶다”고 설명했다.

이어 그는 “CTD라는 개념을 규제개념이 아니라 CTD로 문서가 작성 가능하다고 하면 그건 기본적으로 해외허가 신청할 수 있는 자료라는 의미이기 때문에 국제경쟁력 강화차원에서 봐야한다”고 강조했다.

아울러 채규한 과장은 “정책과가 국민의 의약품안전서비스 혜택을 더 많이 누릴 수 있도록 하나하나 일을 해나가려고 한다”며 “의제를 선제적으로 대응해 끌려가는 것이 아니고 리드하면서 조직을 운영하겠다”고 소신을 밝혔다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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