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보스톤사이언티픽, 엠블럼 S-ICD 안전·유효성 재확인이식 후 18개월, 95.9% 부적절한 전기충격 없어…심장 돌연사 고위험군 1차 치료 옵션 입증

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 심장 돌연사 고위험군 치료에 있어 피하 삽입형 제세동기 ‘엠블럼 S-ICD’의 효과를 입증한 연구 결과가 발표돼 관심이 모아진다.

보스톤사이언티픽 피하 삽입형 제세동기 엠블럼(EMBLEM S-ICD)

글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽은 최근 온라으로 진행된 미국 부정맥학회(HRS 2020)에서 자사의 피하 삽입형 제세동기 ‘엠블럼 S-ICD’에 대한 ‘UNTOUCHED’ 연구의 최종 결과를 발표했다.

보스톤사이언티픽의 엠블럼 S-ICD는 심실의 비정상적인 심장박동(부정맥)이 감지되면 전기적 충격을 전달하는 피하 이식형 심율동 전환 제세동기로, 현재 심장과 혈관을 직접 접촉하지 않는 제세동기로는 유일하다.

다국가, 전향적, 비무작위 형식으로 진행된 ‘UNTOUCHED’ 연구는 경정맥형 제세동기(ICD) 이식을 가장 많이 받는 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 환자 1111명을 대상으로 심장 돌연사의 1차 예방에 있어 엠블럼 S-ICD 시스템의 안전성 및 유효성을 평가했다. 이들 환자 중 과반수 이상인 53.8%는 허혈성 심장질환을 87.6%는 심부전증을 앓고 있었다.

S-ICD 이식 후 18개월이 지난 시점의 조사 결과, 부적절한 전기충격이 발생하지 않은 비율이 95.9%로 나타났다. 이는 기존의 피하 삽입형 제세동기 및 혈관 내 삽입형 제세동기(TV-ICD) 대비 유사하거나 낮은 수치로, 이를 통해 엠블럼 S-ICD 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 평가변수 충족이 입증됐다.

또한 부적절한 전기충격의 주요 원인이 되는 특정 신호 발생을 막고자 고안된 스마트 패스 센싱 필터가 삽입된 엠블럼 MRI S-ICD를 이식한 환자군에서 1년 후 조사 결과, 부적절한 전기충격이 발생하지 않은 비율이 97.6%로 나타났다.

마이클 골드 책임 연구원 및 마이클 에이시 사우스캐롤라이나 의과대학 교수는 “이번 연구는 현재까지 연구된 환자군 대비, 참여환자의 LVEF가 훨씬 낮고 고혈압과 당뇨 등의 기저질환을 가진 환자들이 많았음에도 불구하고 엠블럼 S-ICD 및 엠블럼 MRI S-ICD의 높은 임상적 유효성 및 안전성을 보여줬다”고 설명했다.

그는 “부적절한 전기충격 발생 비율에 있어서도 수치를 최소화 하도록 설계된 TV-ICD와 관련된 다수의 연구에서 확인된 비율보다 낮아, 엠블럼 S-ICD가 심장박동조율이 필요 없는 심장 돌연사의 고위험군 환자에서 1차 치료 옵션으로 사용될 수 있음을 입증했다”고 강조했다.

이밖에도 이번 학회에서는 ‘PRAETORIAN’ 임상연구 결과가 발표됐다. 전향적 무작위 일대일 비교 방식의 이번 연구에서 S-ICD가 TV-ICD의 전극선 관련 합병증 및 심각한 감염을 방지하면서도 효과는 유사해, 심장박동조율이 필요 없는 다수의 ICD 적응증 환자에서 우선 고려될 수 있는 치료법임을 입증했다.

보스톤사이언티픽코리아 김창현 부정맥사업부 총괄은 “이번 대규모 글로벌 임상연구결과를 통해 S-ICD의 안전성 및 유효성이 다시 확인된 만큼, 우리나라의 의료진들에게도 제세동기 결정을 위한 보다 충분한 임상적 근거를 제공할 수 있게 됐다”며 “더 나아가 S-ICD가 국내 부정맥 환자들에게 안전하고 효과적인 1차 치료옵션으로 자리매김하길 기대해본다”고 밝혔다.

한편 심장과 혈관을 직접 건드리지 않고 피하에 전극선을 삽입해 환자의 부정맥을 치료하는 보스톤사이언티픽의 엠블럼 S-ICD는 제품의 안전성 및 유효성에 대한 전문가 검토를 통해 보건복지부에서 신의료기술로 인정받은 바 있으며, 2019년 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받고 있다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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