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삼성바이오에피스, 첫 안과질환 치료제 임상 결과 공개황반변성 치료제 ‘SB11’ 오리지널과 동등성 확보…1차 유효성 평가 지표 충족

[의학신문·일간보사=김민지 기자] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 `SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)`의 글로벌 임상3상 결과를 18일 공개했다.

SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 

삼성바이오에피스는 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다.

그 결과, 회사는 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다.

구체적으로 보면 삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표를 두 가지로 설정해 사전에 수립한 동등성 범위 충족 여부를 확인했다. 

우선 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI)을 확인했다. 또한 4주간 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격도 확인했다.

연구 결과에 따르면, 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐다. 4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 이 때 사전 수립된 동등성 범위를 충족했다. 

삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 

김민지 기자  mjkim@bosa.co.kr

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