한국인 100명 환자 리얼월드 연구통해… 허가 임상과 일관된 치료 효과 입증
무진행 생존기간 중간값 14.6개월 도출
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) ‘린파자 (성분명 올라파립)’가 BRCA변이 고도장액성 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 국내 리얼월드 연구 결과를 통해 난소암 유지요법 치료에서 기존 임상 데이터와 일관된 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.
린파자의 한국 리얼월드 연구를 주도한 성균관의대 산부인과 김병기 교수는 “PARP저해제가 BRCA변이 고도 장액성 재발성 난소암의 표준치료 옵션으로 자리잡고 있는 가운데, 이번 연구는 실제 임상 현장에서 린파자의 유의미한 치료 효과와 안전성을 재확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 한국에서 진행한 최초의 PARP 저해제 리얼월드 연구인 만큼, 국내 난소암 환자 치료에 있어 린파자를 통한 유지요법의 임상적 가치를 공고히 할 수 있는 유의미한 지표가 될 것"이라고 밝혔다.
분석 결과 린파자캡슐 복용 환자의 무진행 생존기간(mPFS) 중간값은 14.6개월(95% CI 9.65 to 19.61), 치료 24개월차의 무진행 생존율(PFS)은 42.4%인 것으로 보고됐다.
이는 린파자캡슐의 허가 및 급여적용의 근거가 된 대규모 2상 임상 Study 19 연구와 일관된 치료 효과로, 해당 연구에서 BRCA변이 집단을 하위 분석한 린파자군의 무진행 생존기간 중간값은 11.2개월로 도출된 바 있다.
반응률 측면에서도 최적 반응을 기준으로 이전 백금기반치료에 부분 반응한 환자 53명 중 90% 이상이 린파자캡슐 투여 후 완전반응(CR, 22.6%) 또는 부분반응(PR, 7.5%), 질병 무진행(SD, 62.3%)을 보이며 국내 난소암 치료 리얼월드에서 린파자 유지요법이 유의미한 치료 효과가 있음을 재확인했다.
이 같은 연구 결과는 2019년 11월 국제 학술지인 ‘임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)’에 게재됐다. 이는 난소암 환자를 대상으로 한 국내 최초의 PARP 저해제 리얼월드 연구로, 국내 4개 의료기관(국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원)에서 2016년 1월부터 2018년 12월까지 진행되었으며, 강북삼성병원 산부인과 백이선 교수가 제1저자다.
연구는 린파자캡슐 단독 유지요법으로 치료를 받은 BRCA변이 백금민감성 고도 장액성 재발성 난소암 환자 100명의 의료데이터를 후향 분석하는 방식으로 진행됐다.
이번 연구를 통해 기존의 임상 연구와 일관된 린파자캡슐의 안전성 프로파일 또한 확인했다.
수집된 이상반응의 대부분은 경증-중등도에 해당됐고 가장 흔하게 발생한 이상반응은 빈혈이었다.
추적기간 중 이상반응으로 인해 투약을 중단한 환자는 전체의 4%로 나타났으며, 이상반응을 보인 전체 환자의 약 23%는 투약량 감소 없이 적절한 처치 후 치료를 지속했다.
한국아스트라제네카 김수연 전무는 “최초의 PARP 저해제로서 린파자가 재발률이 높은 난소암에서 유지요법의 영역을 개척하고 환자들의 삶의 질 향상에 기여해 온 성과를 리얼월드 데이터를 통해 확인하게 됐다”며 “임상연구(RCT, Randomized Controlled Trial)와 리얼월드 연구 모두에서 임상적 가치를 입증한 유일한 PARP 저해제로서 린파자의 치료적 위상을 공고히 하고, 더 많은 난소암 환자들에게 린파자의 가치를 전달할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 전했다.