포시가, 트루리시티, 트라젠타 등 잇따라 치료 허가사항 확대
아반디아 충격 여파로 심혈관 안전성 입증에 주력…예방 효과까지
[의학신문·일간보사=김상일 기자]당뇨병 치료제 이제는 심혈관 혜택을 빼고는 이야기 할 수 없게 됐다. 주요 치료들이 잇따라 심혈관 혜택을 입증하고 치료 허가상항을 확대하고 나서고 있는 것.
한국릴리(대표 알베르토 리바)는 제 2형 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’가 식품의약품안전처로부터 심혈관계에 미치는 영향에 대한 임상시험 정보를 허가사항 내 사용상의 주의사항에 추가하는 것으로 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 변경에 따라 트루리시티가 장기간 심혈관계 결과 임상시험에서 주요 심혈관계 이상반응(MACE; 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중)의 최초 발생까지 기간의 위험을 감소시키는데 통계적으로 유의한 결과를 보였다는 내용이 포함됐다.
트루리시티는 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함한 복합 평가 변수인 MACE의 최초 발생까지 기간의 위험을 12% 감소시킨 것으로 나타났다.
이와 함께 한국아스트라제네카 제2형 당뇨병 치료제 포시가도 지난 2월 심혈관 관련 치료 허가사항이 확대됐다.
변경된 주요 내용은 ▲효능∙효과에 심혈관계 기왕력과 상관없이 제2형 당뇨병 환자 심혈관계 사건 발생에 대한 임상 결과 ▲피오글리타존 병용 적응증 추가 ▲75세 이상 환자에서 치료 개시 비권장 문구 삭제 등 3가지다.
심혈관계 사건 발생에 대한 임상 결과는 대규모 3상 임상인 DECLARE 연구를 근거로 한다. DECLARE 연구는 SGLT-2 억제제 계열 중 최대 규모로, 최장 기간의 심혈관계 안전성을 입증한 연구(CVOT)다. 심혈관질환 경험 없이 위험인자만 보유한 환자를 가장 많이 포함해 다양한 환자군에서 이점을 확인했다.
베링거인겔하임과 릴리 DPP-4억제제 트라젠타도 차곡차곡 심혈관계 안전성 데이터를 축적하고 있다.
트라젠타는 CAROLINA(CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) 임상연구가 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중(3P-MACE)이 최초로 발생하기까지의 시간 등 1차 평가변수를 충족했다 밝혔다.
연구의 전체 결과는 오는 6월10일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 제79회 미국당뇨병학회 연례회의에서 발표될 예정이다.
이는 지난 2008년 아반디아 심혈관 안전성 문제이후 당뇨치료제들이 혈당 강화는 물론 심혈관 혜택 등의 동반 질환 관리에 집중하는 모양새이다.
대한당뇨병학회 또한 지난해 개정한 진료지침에서 심뇌혈관질환에 따른 약제 선택 권고 항목을 신설했다. 그리고 이를 구체적으로 죽상경화성 심혈관질환, 심부전, 죽상경화성 뇌혈관질환로 분류하고 향후 발생 위험이 높은 환자를 위해 예방효과가 있는 약제를 함께 소개했다.
올해 학회에서도 이들 당뇨병 치료제들의 심혈관, 심부전 등의 추가 혜택에 대해서 꾸준한 논의가 이어졌다.
한국릴리 당뇨사업부 총괄 김계원 전무는 “트루리시티의 REWIND 임상은 심혈관질환 동반 여부와 관계없이 제 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건 발생 위험 감소를 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 "이같은 결과를 바탕으로 당뇨병 환자의 효과적인 동반질환 관리에 기여할 수 있길 바란다”고 설명했다.
한국아스트라제네카 당뇨순환기사업부 전세환 전무도 “현재 제 2형 당뇨병 치료는 심혈관계 및 신장 합병증 관리를 얼마나 적절하게 할 수 있는지가 중요한 과제”라며 “포시가는 심혈관계 질환 1차 예방까지 제시하며 제 2형 당뇨병 치료 패러다임 변화를 주도해가고 있다"고 말했다.