식약처, 관련자료 취득·생성 어려움에 따라 제출기한 연장 통보
[의학신문·일간보사=김상일 기자]발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 원료의약품에 대한 NDMA 등 불순물 가능성 평가가 코로나19로 인해 12월 31일까지로 연장됐다.
식품의약품안전처는 코로나19 전 세계적인 확산으로 해외제조처의 업무 중단과 관련해 자료의 취득 생성에 어려움이 있다고 판단해 관련자료 제출 기한을 연장한다고 밝혔다.
식약처는 합성원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물이 검출됨에 따라 원료의약품 및 완제의약품 제조수입업자를 대상으로 원료의약품 불순물 자체조사등을 지시한 바 있다.
이번에 연장된 관련자료를 살펴보면 발생가능성 평가 요약보고서는 기존 2020년 5월 31일에서 2020년 12월 31일로 연장됐다.
시험검사 결과보고는 2021년 5월 31일에서 2021년 12월 31일로 원료등록허가(신고)사항 변견은 2022년 5월 31일에서 2022년 12월 31일로 변경됐다.
발생가능성 평가는 제조 수입하는 합성 원료의약품의 제조 공정 또는 물질 자체의 안정성 등 영향 및 완제의약품 제조·보관과정 등 영향으로 NDMA 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성에 대한 평가 실시하고 요약 보고서를 제출해야 한다.
또한 시험검사는 발생 가능성 평가와 동시에 NDMA 등 발생 가능성이 우려되는 의약품은 우선 순위에 따라 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시(위탁가능)하고 검출되는 경우 식약처에 보고 해야 한다.
원료등록 허가 사항 변경은 상기 발생가능성 및 시험 검사 결과 등에 따라 원료의약품 등록, 원료의약품 및 완제의약품 허가 사항 중 제조방법 등 변경이 필요한 경우 변경완료해야 한다.
이처럼 원료의약품 평가에 대한 기한이 연장된만큼 제약사들은 한숨 돌리는 분위기이다.
제약업계 관계자는 "코로나19 영향으로 자료 취득이 어려웠던 만큼 이번 식약처의 조치로 인해 한숨 돌릴 수 있게 됐다"며 "자료 제출 기한이 연장된만큼 보다 충실하게 자료를 작성할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
한편 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회는 원료의약품 및 완제의약품 제조·수입업체가 코로나19의 전 세계적인 확산으로 해외 제조처의 업무 중단에 따라 원료의약품 및 완제의약품 관련 자료의 취득·생성에 어려움이 있다며 관련 지시를 연장해달라고 식약처에 요청한 바 있다.