국가별 의료기기 허가 규정 차이와 언어 장벽 극복 지원
비접촉 적외선 체온계 신속 인허가 컨설팅 서비스 최선
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 코로나19(COVID-19, 신종 코로나 바이러스 감염증) 확산에 따라 국민들의 개인위생과 질병 예방에 대한 관심이 부쩍 높아졌다. 이에 발맞춰 개인위생 관련 용품 및 체온계 품목과 같은 의료기기의 국내외 수요도 증가하게 됐다.
특히 지난 6일 ‘사회적 거리두기’에서 ‘생활 속 거리두기’로 방역 체제가 전환됨에 따라 코로나 사태가 장기화 되면서 지속적 감염예방 활동을 이어 나가기 위해 마스크 착용이 일상화 되고, 각 가정에 체온계를 구비하길 원하는 소비자들이 늘어나고 있다. 이러한 소비 현상은 대중들의 높아진 위생의식으로 인해 코로나 사태가 끝나더라도 지속적으로 이어질 것으로 전망된다.
이와 같은 흐름과 연계해 인허가 전문 컨설팅 회사인 CIRS Group Korea는 최근 비접촉 적외선 체온계의 국내 수입 및 중국 수출 허가 문의가 빗발치고 있다고 14일 밝혔다.
코로나19 확산 속 품귀현상 빚는 비접촉 적외선 체온계, 수출입 허가 난항
체온계는 작동 원리에 따라 적외선 체온계·디지털 체온계·수은 체온계 등으로 나뉘며, 그 중 비접촉 적외선 체온계는 인체에 접촉 하지 않고 체온 측정이 가능해 교차 감염에 대한 위험이 적어 병원이나 공공기관 등 많은 인원이 모이는 장소에서 사용하기 적합하다.
그러한 이유로 비접촉 적외선 체온계 제품은 최근 국내외 품귀현상이 일어날 정도로 수요가 급증한 것이다. 세계 각국은 코로나 감염 확산에 대응하기 위해 적외선 체온계를 포함한 의료기기 신속 허가 제도와 가이드라인 등을 마련했지만, 많은 업체들이 여전히 의료기기 수출입 허가에 대한 어려움을 겪고 있는 것으로 알려져 문제가 되고 있다.
국내로 의료기기를 수입하기 위해서 수입업체가 있어야 하고 수입업체는 의료기기 수입업 허가를 받아야 한다. 또한 품목 허가 역시 수입 업체가 주체가 돼야 한다. 반면 중국으로 의료기기를 수출하기 위해 제조업체는 중국 내 법정 대리인과의 계약이 필수이다. 또한 제조업체가 주체로 품목 등록을 진행해야 한다.
이처럼 동일한 품목이라도 국가에 따라 허가를 취득하는 방법이 다르기 때문에 업체는 수출 하고자 하는 국가의 법규를 확인해야 한다. 국가별 의료기기 허가 관련 규정의 차이와 언어 장벽을 극복하기 힘든 업체들은 전문가의 도움을 받기 위해 컨설팅 업체에 문을 두드리고 있다.
예를 들어 ‘산업용 적외선 온도계’는 사용 용도가 인체 대상이 아닌 산업용 유리나 플라스틱 등의 표면 온도 측정을 위한 제품으로, 의료기기에 해당하지 않기 때문에 ‘비접촉 적외선 체온계’로 수출입 및 판매는 불가하다.
CIRS Group Korea, 의료기기 중국 등록 컨설팅과 수입 인허가 전문 수행
대표 기업으로 주목받는 CIRS Group Korea는 국내 제조 의료기기의 중국 등록 컨설팅 및 해외 제조 의료기기의 국내 수입 인허가 컨설팅을 전문으로 수행하고 있으며, 비접촉 적외선 체온계 품목을 신속하게 허가 받길 원하는 업체들에 전문적인 인허가 컨설팅 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다.
앞서 식약처는 의료기기가 아닌 제품으로 체온을 재는 것은 위험한 행위이며, 이를 오인하게 해 판매하는 판매자의 경우 처벌을 받을 수 있다는 입장을 밝힌 바 있다. 따라서 체온계를 수출입 하고자 하는 업체들은 해당 제품의 용도를 정확히 확인하고, 해당 제품이 용도에 맞게 사용될 수 있도록 판매해 법규를 위반하는 불상사가 없도록 각별히 주의해야 한다.
한편 CIRS Group Korea(대표자 임항식)는 중국 항저우에 본사를 두고 있는 글로벌 컨설팅 기업 CIRS Group의 합작투자회사로 2018년 11월 설립돼, 현재 국내외 의료기기 및 의약외품 인허가 컨설팅, 중국 수입 화장품 및 소독제품 등록과 관련 교육 등 다양한 업무를 수행하고 있다.