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식약처, 제네릭의약품 ‘묶음형’으로 보듬어주나품질심사 절차 개선으로 효율성, 완제 허가시 원료등록 병행으로 안정성 확보까지

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 제네릭의약품에 대한 품질심사를 묶음형으로 관리해 효율성을 높이고 완제 허가 시 원료등록 병행으로 안정성 확보에도 나선다.

식품의약품안전처(이의경 처장)는 13일 제네릭의약품의 품질심사 절차를 개선하고 심사자료 검토 전담조직을 정비해 심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭의약품 유통환경을 조성하기로 했다.

이번 조치는 제네릭의약품 품질심사 절차를 효율화하기 위해 동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가관리하고 품질심사 검토 조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화하는 등 ‘제네릭의약품 국제 경쟁력 제고’의 일환으로 보인다.

‘묶음형’ 관리 시 품질심사는 식품의약품안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 이와 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해서 각 지방청은 이 품질심사 결과에 따라 허가하게 되는 절차로 간소화된다.

그로 인해 심사기간이 단축됨은 물론 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것으로 기대된다.

또한 식약처는 제네릭의약품 허가 신청자료로서 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행하는 방안을 추진한다.

이 방안으로 완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있어 심사단계에서 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 파악해 더욱 효과적으로 불순물 검출을 예방할 수 있다.

식약처는 제네릭의약품 성분을 정해 시범적으로 운영하고 개선효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 예정이다.

식약처 관계자는 “13일부터 시행되는 이번 개선조치를 통해 제네릭의약품의 품질수준을 높여 국민들의 신뢰를 얻을 기회가 되길 바란다”고 말했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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