심평원, 허가초과 비급여 사용 불승인 10개 추가 사례 공개
젤잔즈정 외에도 재발성 연골염 환자에 엔브렐 주사 허초 사용 불승인
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 전체 두피 면적의 80% 이상 중증 원형 탈모환자 치료를 위해 젤잔즈정을 허가초과로 사용하려고 했으나 근거부족으로 인해 불승인됐다.
건강보험심사평가원(이하 심평원, 원장 김선민)은 허가초과 비급여 사용 불승인 사례 세부내역을 12일 공개했다.
심평원에 따르면, 기존 공개된 허초(허가초과) 불승인 사례에 10건의 사례가 이번에 추가됐다.
공개된 10건의 사례를 보면, 먼저 중증 원형 탈모환자에 대한 화이자의 젤잔즈정 허가초과 비급여 사용이 근거불충분으로 인해 불승인됐다. 해당 환자는 전체 두피의 면적 80% 이상 (SALT score≥80)에 탈모가 발생한 중증의 원형 탈모 환자로, 전두탈모 (alopecia totalis), 전신탈모 (alopecia universalis), 전신 스테로이드 혹은 사이클로스포린 3개월 투여에 불응하거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 환자에 해당했다.
이에 5mg bid 로 시작하며 호전이 없는 경우 10mg bid 까지 증량하는 용법으로, 6개월마다 탈모면적을 평가해 SALT50 (처음과 비교하여 탈모 면적 50% 이상 감소)를 달성한 경우에 지속 투여 하고 그렇지 않을 경우 SALT score 10 이하로 탈모가 개선되면 약 사용을 중단하는 투여기간을 정해 허가초과 사용 승인 신청을 냈으나 불승인됐다.
또한 재발성 연골염 환자에 대한 화이자의 엔브렐 주사가 근거불충분으로 불승인됐다.
해당 환자는 스테로이드와 기존 면역억제 치료에 불응하거나 부작용으로 해당 약제를 투여할 수 없는 재발성 연골염 환자에 해당해 25mg 피하주사 주 2회 또는 50mg의 피하주사 주 1회 용법으로 허초 사용 승인 신청을 냈으나 근거 불충분으로 승인되지 못했다.
결핵감염진단에 사용되는 엑세스파마의 튜베르쿨린 PPD RT의 사마귀 치료 허가초과 사용 승인 신청도 근거 불충분으로 인해 불승인됐다.
대상환자는 임상적으로 사마귀로 진단되고, 기존 치료에 반응하지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단, 혹은 연령과 병변의 개수 등을 고려할 때 부작용이 심히 우려되는 환자에 해당했다.
이에 사마귀 병변 내 PPD(tuberculin 으로서 20TU) 0.1ml를 병변내 주사하는 용법으로, 2주 간격 기본 4회 시행 후 효과에 따라 치료 지속 또는 변경하는 투여기간에 맞춰 허초 사용 승인 신청을 냈으나 불승인됐다.
한편 이번에 10건의 불승인 사례가 추가됨에 따라 누적 허초 불승인 사례는 183건으로 집계됐다.
심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개하고 있다.