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환자단체연합회, ‘루타테라’ 식약처에 신속허가 촉구한국노바티스 신경내분비종양 치료제, 코로나19로 인해 해외 원정치료까지 불가능

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 국내 환우회가 식약처에 코로나19 장기화로 인해 원정치료까지 불가능해졌다며 신경내분비종양 치료제인 루타테라에 대한 허가를 촉구했다.

 신경내분비종양환우회, 한국환자단체연합회 관계자는 지난 11일 식품의약품안전처(이하 식약처, 처장 이의경) 정문 앞에서 ‘해외 원정치료와 고액 약값으로 고통받는 신경내분비종양 환자 치료제 루타테라에 대한 식약처 신속허가 촉구 기자회견’을 개최했다.

기자회견은 이후 ‘루타테라’의 식약처 허가 진행 관련해 설명을 듣기 위한 간담회 자리로 이어졌다.

간담회는 식약처 회의실에서 식약처 김영옥 의약품안전국장, 채규환 의약품정책과장, 신인수 소통협력과장과 환자단체에서 신경내분비종양 황원재 대표, 암시민연대 최성철 대표, 한국백혈병환우회 이은영 사무처장, 한국환자단체연합회 안기종 대표가 참여해 진행됐다.

이 자리에서 식약처는 루타테라 관련 안전성, 유효성 심사를 신속히 진행하고 있고 코로나19 장기화로 사실상 진행이 어려운 GMP 현지실사를 서면 GMP로 대체하기로 해 이미 한국노바티스와 절차를 진행 중이고 현재 서류 보완을 요구한 상황이라고 설명했다.

이어 식약처는 한국노바티스가 보완 서류를 제출하는 대로 우선적으로 심사해 허가하겠다고 밝혔다.

한국노바티스 관계자는 “현재 루타테라 전담부서를 신설해 프랑스 방사성의약품 전문 제약사 ‘어드밴스드 액셀러레이터 어플리케이션스’(AAA)와 긴밀하게 협조하고 있으며 서면 GMP 관련해 미비된 서류들을 신속히 보완해 제출하겠다”고 말했다.

한편 한국환자단체연합회 관계자는 “빠른 시일 내 식약처와 한국노바티스가 루타테라 시판 허가와 건강보험 급여 신청을 통해 원칙적인 건강보험 급여화 절차 진행이 되길 바란다”며 “건강보험심사평가원이 한국희귀·필수의약품센터장이 지난 3월 17일 공공적 목적에서 예외적으로 건강보험 급여 신청에 대해서도 신속히 심사가 이뤄지길 바란다”고 호소했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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