25년된 한국머크 고날-에프…용량 조절 가능해 맞춤형 치료 가능
[의학신문·일간보사=김상일 기자]여성들의 평균 출산 연령이 늦어지면서 세계적으로 난임율이 증가하고 있는 가운데 전 세계 300만명 신생아 출산에 기여해온 난임 치료제가 있어 눈길을 끌고 있다.
25년 역사를 가지고 있는 한국머크 난임치료제 고날-에프는 여성 난임 치료를 위한 세계 최초 유전자재조합 인간 난포자극호르몬(r-hFSH) 제제로 난소 반응에 따라 투여량 조절이 가능해 난임 환자 개개인에게 맞는 섬세한 맞춤형 치료가 가능하다.
고날-에프는 12.5IU 단위의 미세 용량 조절이 가능한데 이는 치료 중에도 보이는 난소 반응에 따라 투여량 조절이 가능해져 난임 환자 임신율을 높일 수 있는 섬세한 맞춤형 치료가 가능하다.
환자 개개인에 따라 과자극에 따른 난소 반응이 천차만별이어서 최근에는 환자의 난소 반응에 따라 개별화된 용량 조절 치료를 시행 하여 효과와 안전성을 높이려는 노력을 기울이고 있는 추세이다.
난임 치료의 특성상 환자의 연령이 치료 결과에 영향을 미치는 만큼, 최소한의 치료 시도 안에 성공적인 임신을 할 수 있도록 시장에 출시된 다양한 난포자극호르몬 제제 가운데 장기간 누적된 데이터를 통해 효과와 안전성이 이미 확인된 신뢰할 수 있는 난임 치료제를 선택하는 것이 중요하다.
그만큼 난임 치료제는 장기간 데이터를 통해 효과와 안전성을 입증해야 하는데 고날-에프는 개발 이래 약 25년 동안 300만여 명 이상의 아기를 탄생시키는 데 기여했으며 현재 세계 100여 개국에서 사용 중이다.
또한 filled-by-mass 방식으로 생산되어 제품의 배치 간 2%의 낮은 편차를 보였으며 25년간 여러 데이터를 통해 다양한 환자를 대상으로 안전성과 효과가 확인됐다.
고날-에프는 40세 이상 환자 및 다낭성난소증후군 환자 등 다양한 환자군을 대상으로 진행한 임상 시험에서 효과와 안전성을 입증했다.
한편 고날-에프는 1995년 미국, 1997년 유럽에서 난임 치료제로의 사용을 승인받았으며, 현재 전 세계 100여 개 국에서 사용되고 있다.
고날-에프는 Clomiphene citrate로 치료되지 않은 여성의 무배란증과 보조 생식 프로그램 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 과자극 적응증으로 국내에 허가받았다.
일산차병원 한세열 교수는 “호르몬 제제인 과배란 자극제는 아주 미세한 용량도 각기 다른 환자의 난소 반응에 따라 큰 결과의 차이로 이어질 수 있어, 치료제 선택 시 정밀한 용량 조절이 가능한 제품인지와 더불어 치료 중에도 용량을 조정해 변경이 가능한지 살펴보아야 한다"며 "연령 자체가 치료 성패를 좌우하는 큰 요소가 될 수 있는 난임 치료의 특성 상, 가급적 최소한의 시도 안에 성공적인 임신을 할 수 있도록 장기적인 임상 데이터와 안전성이 확인된 치료제를 선택하는 것이 중요하다"고 말했다.