식약처, 1차 회의 개최…의약품 상용화와 심사체계 마련

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 의약품에 첨단기술 접목을 확대하기 위해 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고 국제적 수준의 심사체계를 마련한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)은 7일 이를 위한 ‘첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체’ 1차 회의를 화상회의 방식으로 개최했다.

이번 회의는 3개 분과에서 주요 추진과제를 논의했다. △첨단의약품 품질 △임상시험용의약품 품질 △제품개발 심사·소통 분과에서 진행한다.

첨단의약품 품질 분과에서는 사물인터넷(loT)을 활용한 실시간 품질관리 등 연속제조 시 완제품시험 면제 대상·조건에 대한 심사지침을 마련할 계획이다.

심사지침에는 신약 및 신물질 원료에 대한 시험절차와 판정기준인 ICH Q6A 제정과 CTD 품질분야 질의응답집인 M4Q Q&A 도입도 포함한다.

임상시험용의약품 품질 분과에서는 임상시험 단계별, 변경수준별 맞춤형 차등심사 방안 마련 등을 통해 유익성·위해성에 기반한 임상시험 품질심사를 개선할 예정이다.

마지막으로 제품개발 및 심사·소통 분과에서는 의약품 불순물에 대한 ‘유전독성 시물레이션 평가 사례집’을 개정하고 방사성의약품 맞춤형 품질 가이드라인과 마이크로니들을 이용한 의약품 개발 시 고려사항을 마련할 계획이다.

식약처 관계자는 “제약 현장의 전문가가 참여하는 이번 협의체 운영을 통해 국제적 수준의 품질심사 체계가 마련돼 첨단기술이 접목된 의약품 출시를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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