2023년 발매 목표 대웅제약 ‘이나보글리플로진’ 임상순항 ‘기대주’
국내시장 병용요법 급여화로 ‘급성장 기대’, 적응증 확대 가능성도
[의학신문·일간보사=김영주 기자]가파른 성장세에, 향후 폭발적 시장 확대가 기대되는 당뇨병치료제 SGLT-2 시장에서 다국적 오리지널 독점을 깰 토종 신약 기대주가 상품화를 위한 순조로운 발걸음을 보이고 있어 주목되고 있다. 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제제 후보약물 ‘이나보글리플로진(Enavogliflozin)'은 임상2상에서 뛰어난 효과 및 안전성을 확인하고 연내 3상에 들어가 오는 2023년 상품화를 완료한다는 목표이다.
SGLT-2 억제제 국내, 외 시장 ‘가파른 성장세’
의약품시장조사 전문기관 유비스트에 따르면, 2020년 1분기 SGLT-2 억제제의 처방 실적은 약 281억원으로 전년 동기 대비 가파른 성장세를 이어가고 있다. 이 추세라면 올해 내 1100억대 이상 시장 형성이 가능하다는 전망인데 이는 지난해 940억원대에 비해 17%정도 성장한 수치이다. 글로벌 시장규모 또한 2019년 약 8조 원에서 2024년 약 15조 원으로 성장할 것으로 예측되고 있기도 하다.
타 약물과 병용요법 급여화 전망 국내시장 급성장 기대
그러나 더욱 주목할 점은 향후 지속적인 성장을 견인할 모멘텀이 잇따르고 있다는 것이다. 대한당뇨병학회는 최근 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD 약물의 병용요법에 대해 전면 급여확대가 필요하다는 의견서를 정부에 제출했다. 지난해 정부는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 간 병용처방에 대한 급여 인정을 추진했으나 학회 내 의견이 엇갈려 논의가 잠시 중단된 바 있다. 마침내 당뇨병학회 내부에서 합의점을 찾음으로써 해당 이슈에 대한 논의가 급물살을 탈 전망이다. 학회의 의견대로 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 확대되면 SLGT-2 억제제의 활용도가 증가해 환자 맞춤형 처방이 가능할 것으로 예상된다.
SGLT-2 계열 대표 ‘포시가’ 적응증 확대 노력 ‘미래전망 밝아’
한편, 지난 23일 글로벌 제약사 아스트라제네카는 SGLT-2 억제제의 대표적인 제품인 ‘포시가(성분명: 다파글리플로진, Dapagliflozin)’에 대해 코로나19 합병증 치료를 위한 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 코로나19에 감염되는 경우 기저질환이 있는 환자는 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있는데, 특히 코로나19 환자들 중 심혈관 및 당뇨로 인한 합병증으로 병세가 악화되는 경우가 많다.
SGLT-2 계열 약물은 만성 심부전, 신부전 환자에서의 보호효과 결과를 바탕으로 당뇨병 치료제뿐만 아니라 만성 심부전 및 신부전약으로 영역을 확장하고 있다. 아스트라제네카는 포시가의 이러한 효능을 기반으로 기존에 고혈압, 동맥경화성심혈관질환, 심장 박출율 감소, 제2형 당뇨 또는 3~4기 만성 신부전을 앓고 있는 코로나19 입원 환자들을 대상으로, 코로나19 환자들의 합병증 및 사망위험을 줄일 수 있는지 평가할 예정이라고 밝혔다. 이번 임상시험을 통해 포시가의 코로나19 합병증 치료 효과가 확인된다면, 동일 계열의 SGLT-2 억제제는 전세계적으로 처방 영역이 더욱 확대될 가능성이 있다.
대웅제약 ‘이나보글리플로진’, 다국적 오리지널 독점깰 기대주
국내에 시판 중인 SGLT-2 억제제는 아스트라제네카의 포시가, 베링거인겔하임의 자디앙, 아스텔라스의 슈글렛 등이 있다. 그러나 아직까지 국내 제약사에서 개발한 약물은 없어 다국적 제약사들이 약 940억원 시장을 독차지하고 있다.
이러한 상황에서 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제제 후보약물인 '이나보글리플로진(Enavogliflozin)'에 대한 관심이 날로 높아지고 있다. 대웅제약이 이나보글리플로진을 성공적으로 개발해 시장에 내놓게 되면, 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 신약을 개발한 회사가 되고 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 글로벌 시장을 확대할 수 있기 때문이다.
SGLT-2 억제제 계열은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절한다.
대웅제약의 이나보글리플로진은 제2형 당뇨환자에 대한 SGLT-2 억제 기전 치료제로서, 현재 임상 2상을 진행 중이며 연내 임상3상에 진입할 예정이다.
건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서는 기존 제품 대비 뛰어난 약효 및 약효 지속시간을 확인했다. 동일계열 약물대비 100분의 1 용량으로도 우수한 요당 분비(소변으로 배출되는 포도당) 효능이 나타났으며, 15일 반복 투여 시 활성대조군의 하루 요당 분비량이 40g인데 반해 이나보글리플로진 복용군의 하루 요당 분비량은 50g 이상으로 나타났다. 해당 내용은 지난 해 10월 유럽당뇨학회에서 발표한 바 있다. 또한, 현재 진행 중인 2상 시험에서 동일 계열에서 나타나는 부작용 발현율이 현저히 낮아 이나보글리플로진의 안전성을 확인했다.
대웅제약은 SGLT-2 억제제의 당뇨병치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 활용 가능성을 기반으로 이나보글리플로진의 적응증 확대를 위해 여러 비임상 시험을 진행 중에 있으며, 2023년 국내 허가를 목표로 연구에 박차를 가하고 있다.