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'렘데시비르' 코로나19 日 특례승인 절차 진입美 긴급사용허가로 약사승인심사 간략화…신청 1주 후엔 승인 취득

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본에서 항바이러스제 '렘데시비르'가 신종 코로나바이러스(코로나19) 치료제로 조기에 사용하기 위해 약사승인심사를 간략화하는 특례승인 절차에 들어갔다.

일본 정부는 에볼라출혈열 치료를 목적으로 개발된 렘데시비르가 미국 정부로부터 코로나19에 대한 긴급사용허가를 받자 특례승인제도를 활용해 렘데시비르를 조기에 승인하기 위한 절차에 들어갔다고 발표했다.

미국 길리어드 사이언스의 일본법인이 신청하면 1주 정도면 승인을 취득해 이달 중 사용할 수 있을 전망이다.

특례승인 대상은 국민의 건강에 중요한 영향을 미칠 우려가 있는 질환의 만연방지에 필요하고 일본과 같은 수준의 승인제도가 있는 국가에서 판매되는 의약품이다. 렘데시비르에 대해 정부는 일본과 같은 수준의 승인제도를 갖춘 국가로서 미국 등 5개국을 지정했다.

미국 FDA는 1일 코로나19 치료제로서 렘데시비르의 긴급사용을 승인했다. 인공호흡기를 사용하는 중증 입원환자가 대상이며, 증상의 정도에 따라 5일 또는 10일 정맥투여가 가능하다.

정우용 기자  yong1993@bosa.co.kr

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