제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관협의체 간담회 개최…GMP 개선, 품질자료 연계평가 등 논의
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 글로벌 수준의 제네릭의약품 시장 경쟁력 강화를 위해 ‘묶음형’ 허가 관리 방안 등을 도입한다.
식품의약품안전처(이의경 처장)는 지난 4월 29일 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체)를 구성하고 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최했다.
이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다.
글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 △생물학적동등성 평가대상 확대 △허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 △제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 △완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 △의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입이다.
생동성 평가대상 확대와 관련, 이 날 간담회에선 우선 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리에 대해 논의했다.
제네릭의약품 ‘묶음형’ 허가 개념은 여러 업체가 1개 제조소에서 제네릭의약품을 생산할 경우 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목임을 인정하는 것이다.
이후 일관성 있는 자료검토와 표시 등 허가·관리기준을 마련해 공통으로 적용할 계획이다.
이어 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 △품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 △동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화 등이 있다.
마지막으로 신약의 특허가 만료됐으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안이다.
이의경 처장은 이날 간담회에서 “이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련돼 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해 나가겠다”고 말했다.
또한 “품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대해 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성되길 기대한다”고 덧붙였다.