3월 진료심사평가위원회 심의사례 5항목 결과 공개
간질중첩증 환자 등에 대한 솔리리스 투여 이의제기 신청 2사례는 기각
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 심평원 진료심사평가위원회 심의사례가 공개된 가운데, 3세 혈우병 환아에 대한 면역관용요법 적용이 급여 대상으로 인정됐다.
건강보험심사평가원(이하 심평원, 원장 김선민)은 3월 진료심사평가위원회 심의사례 5항목(면역관용요법 급여, 심실 보조장치 치료술 급여, 스핀라자 급여, 조혈모세포이식 대상자 승인, 솔리리스 급여)의 결과를 29일 공개했다.
공개 항목 중 '면역관용요법(Immune Tolerance Induction)'은 혈우병A 항체환자에게 일정기간 지속적으로 혈액응고인자를 주입함으로써 면역관용을 유도해 항체를 제거하는 혈우병 치료방법이다.
이번에 심의 사례로 공개된 3세 환아의 경우 혈우병A 진단을 받은 후 최초 항체가 25.6BU/ml, 최고 항체가 111.9BU/ml이며, 올해 2월 측정된 항체가 4.1BU/ml으로 과거 항체가가 10BU/ml를 초과하였다가 최근 1개월 내 10BU/ml 미만으로 된 경우다.
또한, 항체 발견 후 1년경과 5년 이내이고 출혈 빈도는 연 5회로 면역관용요법 요양급여 적용 기준에 해당해 요양급여대상으로 승인됐다. 이뮤네이트주 100IU/kg/dose를 주3회 투여할 계획이다.
이 외에 정기보고서 제출 건에 대한 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 심의한 결과 9사례는 ‘면역관용요법의 요양급여에 관한 기준’에 해당하여 면역관용요법을 계속적으로 시행하도록 인정했다.
심의사례 항목중 한독의 솔리리스(성분명: 에쿨리주맙)에 대한 요양급여 대상 이의제기 신청 2사례는 모두 기각됐다.
간질중첩증을 앓는 34세 여성 환자의 경우 지난 승인신청에서 입원 치료 중 혈전 미세혈관병증 증상이 발생한 것은 감염, 투약 등에 의한 이차성 혈전 미세혈관병증으로 판단되어 불승인 됐다.
이후 재심의 승인신청에서 다장기 손상이 진행되는 파종성 혈관 내 응고 소견이 확인되고, 솔리리스 투여 후에도 환자 상태가 악화되는 추세로 추가 투여가 불필요한 상황으로 판단되어 불승인 된 후 추가 소견서 등을 첨부하여 이의신청을 제기했다.
진료심사평가위원회가 추가 제출된 자료를 확인한 결과, 감염, 투약, 파종성 혈관 내 응고 등으로 인한 이차성 혈전 미세혈관병증으로 급여기준 제외대상에 해당하며, 솔리리스 투여 후에도 LDH 등 용혈현상이 호전되지 않고, 다발성 장기 부전으로 인해 사망하여 기존 불승인 결정이 적절하다고 판단되는바 이의신청을 기각했다.
계류유산 후 소파술 시행한 35세 여성환자의 경우는 지난 승인신청에서 자가면역질환, 소파술, 파종성 혈관 내 응고 등에 의한 이차성 혈전 미세혈관병증으로 판단되어 불승인 됐다.
이후 추가 소견서 등을 첨부하여 이의신청을 제기했다.
위원회가 추가 제출된 자료를 확인한 결과, 소파술, 파종성 혈관 내 응고 등에 의한 이차성 혈전 미세혈관병증으로 급여기준 제외대상에 해당하며, 임상경과 회복은 솔리리스 투여 전 파종성 혈관 내 응고를 초래한 기저질환의 호전에 따른 것으로 판단되어 이의신청을 기각했다.
한편 2020년 3월 진료심사평가위원회의 심의한 세부 심의 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.