식약처 분석, 정제-산제-서방형 제제 강세...개량신약·바이오시밀러 개발 지속
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 의약품 허가-신고 현황을 분석한 결과, 새로운 제형 형태의 제품개발이 늘어났고 국내 개발 ‘개량신약’이나 ‘바이오시밀러’ 개발이 상승 추세로 나타났다.
이와함께 신경계용의약품 개발이 강세로 분석됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 이런 내용이 담긴 ‘2019년 의약품 허가 보고서’를 28일 발간했다.
◇새로운 제형 의약품 개발 증가: 지난해 새로운 제형(71개 품목, 38.8%)의 국내 개발이 두드러졌는데, 기존의 ‘캡슐제’를 정제 등 다른 ‘경구용 제제’로 개발하거나 ‘현탁용 분말’을 ‘산제’로 개발한 경우가 많았다.
특히, ‘일반(속방성)제제’를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 ‘서방성제제’(유효성분이 천천히 방출되도록 만든 제제)로 개발한 경우가 강세를 보였다.
특허 회피 전략 등으로 활용되는 ‘새로운 염’ 또는 ‘이성체’ 의약품(2개 품목, 1.1%) 개발은 2018년 대비 91.7%나 큰 폭으로 감소했는데, 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석된다.
◇개량신약·바이오시밀러 국내 개발 지속: 신약은 35개 품목이 허가됐으며 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로 나타났다.
제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다. 신약 허가는 전년 대비 증가했으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.
신약의 경우 2017년 28개·17성분에서 2018년 15개·12성분으로 다소 주춤했다가 2019년 35개·21성분으로 증가했다.
국내개발 개량신약은 2018년 6개·1성분에서 2019년 13개·11성분으로 늘었으나 국내개발 바이오시밀러는 같은 기간 7개·2성분에서 3개·2성분으로 다소 줄었다.
화학의약품 신약 중 국내(4개 품목)는 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.
◇신경계용의약품 허가 최다: 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 ‘신경계용의약품’이 1,070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다.
이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다.
신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 ‘순환계용의약품’ 902개 품목(18.8%), ‘소화 기관용의약품’ 545개 품목(11.3%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 437개 품목(9.1%), ‘항생물질제제’ 267개 품목(5.6%), ‘화학요법제’ 251개 품목(5.2%), ‘혈액 및 체액용약’ 230개 품목(4.8%), ‘알레르기용약’ 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.
<2019년 신약 허가 목록>
| 연번 | 제조/수입 | 제품명 | 업체명 | 허가일자 | 분류번호 | 효능효과(일부 생략) |
| 1 | 수입 | 베스폰사주 (이노투주맙오조가마이신) | 한국화이자제약(주) | 2019-01-03 | [421] 항악성종양제 | 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 치료 |
| 2 | 수입 | 자이드라점안액 (리피테그라스트) | 샤이어파마 코리아(유) | 2019-01-09 | [131] 안과용제 | 성인 안구건조증의 치료 |
| 3 | 수입 | 헴리브라피하주사 (에미시주맙, 유전자재조합) | 제이더블유 중외제약(주) | 2019-01-17 | [339] 기타의 혈액 및 체액용약 | 혈액응고 제VIII인자에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병 (선천성 혈액응고 제VIII인자 결핍) 환자에서의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법(routine prophylaxis) |
| 4 | 수입 | 빅타비정 | 길리어드 사이언스 코리아(유) | 2019-01-18 | [629] 기타의 화학요법제 | 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) 이 약의 각 개별 성분에 대한 알려진 내성관련 치환이 없는 성인의 HIV-1 감염 치료 |
| 5 | 수입 | 그라나텍점안액0.4% (리파스딜염산염수화물) | 한국코와(주) | 2019-02-21 | [131] 안과용제 | 국소 베타차단제 또는 프로스타글란딘 유도체에 불충분하게 반응하거나 사용이 불가능한 개방각 녹내장 환자·고안압 환자에서의 안압감소 |
| 6 | 수입 | 브리비액트액 (브리바라세탐) | 한국유씨비 제약(주) | 2019-03-04 | [113] 항전간제 | 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법 |
| 7 | 수입 | 브리비액트정10밀리그램 (브리바라세탐) | ||||
| 8 | 수입 | 브리비액트정25밀리그램 (브리바라세탐) | ||||
| 9 | 수입 | 브리비액트정50밀리그램 (브리바라세탐) | ||||
| 10 | 수입 | 브리비액트정100밀리그램 (브리바라세탐) | ||||
| 11 | 수입 | 트리스텔 스포리와입스 앤폼 | ㈜에이치 피앤씨 | 2019-03-26 | [739] 기타의 공중위생용약 | 내강이 없는 내시경 및 초음파 프로브 등 의료기구의 소독 |
| 12 | 수입 | 보신티정10밀리그램 (보노프라잔푸마르산염) | 한국다케다 제약(주) | 2019-03-29 | [232] 소화성 궤양용제 | 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 |
| 13 | 수입 | 보신티정20밀리그램 (보노프라잔푸마르산염) | ||||
| 14 | 수입 | 버제니오정50밀리그램 (아베마시클립) | 한국릴리(유) | 2019-05-01 | [421] 항악성종양제 | ⦁ 호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 (HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 ⦁ 내분비 요법 후 질병이 진행된 호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 (HER2) -음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용 |
| 15 | 수입 | 버제니오정100밀리그램 (아베마시클립) | ||||
| 16 | 수입 | 버제니오정150밀리그램 (아베마시클립) | ||||
| 17 | 수입 | 버제니오정200밀리그램 (아베마시클립) | ||||
| 18 | 수입 | 아미티자연질캡슐 8마이크로그램 (루비프로스톤) | 한국다케다 제약(주) | 2019-05-17 | [238] 하제, 완장제 | 1. 성인에서 만성 특발성 변비의 치료 2. 만성 비암성 통증 성인환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비의 치료 |
| 19 | 수입 | 아미티자연질캡슐 24마이크로그램 (루비프로스톤) | ||||
| 20 | 수입 | 이베니티주프리필드시린지 (로모소주맙, 유전자재조합) | 암젠코리아 유한회사 | 2019-05-31 | [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 | 1) 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 2) 골절의 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가 |
| 21 | 수입 | 파센라프리필드시린지주 30밀리그램(벤라리주맙) | 한국 아스트라 제네카(주) | 2019-06-05 | [229] 기타의 호흡기관용약 | 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법 |
| 22 | 수입 | 앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주 (갈카네주맙, 유전자재조합) | 한국릴리(유) | 2019-09-05 | [119] 기타의 중추신경용약 | 성인에서의 편두통의 예방 |
| 23 | 수입 | 앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주 (갈카네주맙, 유전자재조합) | ||||
| 24 | 제조 | 론서프정15 | 제일약품(주) | 2019-10-17 | [421] 항악성종양제 | 이전에 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본 으로 하는 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있고, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자의 치료 |
| 25 | 제조 | 론서프정20 | ||||
| 26 | 수입 | 린파자정100밀리그램 (올라파립) | 한국 아스트라 제네카(주) | 2019-10-29 | [421] 항악성종양제 | 난소암 • 1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법 • 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 유방암 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료. 환자는 수술 전 보조요법, 수술 후 보조요법, 또는 전이성 조건에서 항암화학 요법을 받았을 수 있다. |
| 27 | 수입 | 린파자정150밀리그램 (올라파립) | ||||
| 28 | 수입 | 키스칼리정200밀리그램 (리보시클립숙신산염) | 한국 노바티스(주) | 2019-10-30 | [421] 항악성종양제 | 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2 (HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 다음과 같이 병용한다. · 폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 · 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용 |
| 29 | 수입 | 조플루자정20밀리그램 (발록사비르마르복실) | ㈜한국로슈 | 2019-11-22 | [629] 기타의 화학요법제 | 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작한다.) |
| 30 | 수입 | 조플루자정20밀리그램 (발록사비르마르복실) | ||||
| 31 | 수입 | 피펠트로정(도라비린) | 한국 엠에스디(유) | 2019-11-22 | [629] 기타의 화학요법제 | 이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자들의 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여한다. |
| 32 | 제조 | 온젠티스캡슐25밀리그램 (오피카폰) | 에스케이 케미칼(주) | 2019-11-26 | [119] 기타의 중추신경용약 | 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선 되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제 |
| 33 | 제조 | 온젠티스캡슐50밀리그램 (오피카폰) | ||||
| 34 | 수입 | 스카이리치프리필드 시린지주 (리산키주맙, 유전자재조합) | 한국 애브비(주) | 2019-12-03 | [421] 자격요법제 (비특이성 면역억제제를 포함) | 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료 |
| 35 | 수입 | 에이베리스점안액0.002% (오미데네팍이소프로필) | 한국산텐 제약(주) | 2019-12-03 | [131] 안과용제 | 다음의 질환의 안압하강 : 개방각 녹내장, 고안압증 |