서울대병원 신규 입성 성공…기존 제품 입랜스 경쟁 여부도 주목
[의학신문·일간보사=김상일 기자]CDK4/6억제제 버제니오, 키스칼리가 서울대병원 입성에 성공하면서 전이성 유방암 시장에서 본격적인 경쟁을 알렸다.
이미 시장은 선점한 화이자제약 입랩스와 이들 두 제품과의 경쟁도 관심사항으로 이들 3개 제품이 유방암 환자들의 치료 환경을 어떻게 변화시킬지 주목된다.
28일 관련업계에 따르면 서울대병원이 최근 약사심의위원회를 개최하고 한국릴리 버제니오, 한국노바티스 키스칼리 사용을 승인했다.
키스칼리는 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성·전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+내분비요법 투여가 환자의 전체생존기간을 연장한다는 것을 입증했다.
또한 이 임상에서는 국내 환자를 포함한 아시아 환자가 약 30% 포함되어 있었으며, 전체생존기간뿐만 아니라 무진행생존기간과 객관적 반응률, 임상적 효용률 역시 개선된 것을 확인했다.
이와 함께 키스칼리는 폐경 전 환자에서뿐만 아니라 MONALEESA-3 임상을 통해 폐경 후 환자에서도 임상적 유용성을 확인했다.
버제니오는 MONARCH 3 연구 결과, 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 무진행 생존기간 중간값이 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.76개월보다 2배 가량 길었다.
종양 감소를 의미하는 객관적 반응률은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제 억제제 단독 투여군 34.5%보다 유의하게 높았다.
또 내분비요법으로 치료 경험이 있는 HR+/HER- 진행성 유방암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 비교한 MONARCH 2 연구 결과, 버제니오·풀베스트란트 병용 투여 시 풀베스트란트 단독 요법 대비 무진행 생존기간을 약 7.2개월 연장시켰으며, 전체생존율은 약 9.4개월 통계적으로 유의미한 수준으로 연장시켰다.
MONARCH-2임상시험에서 나타난 버제니오의 전체생존기간에 대한 임상적 혜택은 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다
이들 버제니오, 키스칼리 모두 간질성 폐질환이 있는 환자 또는 간질성 폐질환 기왕력이 있는 환자에 대해서는 주의해야 한다.
키스칼리는 씹거나 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다. 알약이 부서지거나 금이 가는 등 온전하지 않은 경우, 복용해서는 안된다.
버제니오는 설사, 호중구 감소증, 피로, 감염, 오심, 복통, 빈혈, 구토, 탈모, 식욕 감소, 및 백혈구 감소증 등의 부작용이 보고됐다.
생존기관 연장과 치료 부작용 최소화에 치료 목표가 맞춰 있는 전이성 유방암 시장이 이들 신규 항암제인 버제니로, 키스칼리 등장으로 얼마나 효과를 볼 수 있을지 주목된다.