LSK Global PS 이영작 대표, ‘국내 제약바이오 업계 해외진출 위해 토종 CRO 배제’1만 개 후보물질 중 허가 받는 물질은 1개, 달에 사람 보내는 것보다 어려운 일
[의학신문·일간보사=정민준 기자] “국내 CRO의 산업의 유일한 희망은 국내 제약사와 동반 성장하고 동반 해외진출 하는 것이다. 그런데 국내 제약 바이오 업계는 해외진출에 있어서 토종 CRO를 배제하고 있다.”
LSK Global PS 이영작 대표<사진>는 최근 일간보사·의학신문과 만난 자리에서 한국의 임상시험수탁기관(CRO) 시장이 어렵다며 수익을 낼 수 있는 사회 구조가 되기 위해서 제약회사와 CRO의 관계가 긍정적으로 설정돼야 한다고 말했다.
이영작 대표는 “CRO 업계는 외자 CRO와 토종 CRO 두 종류로 분류할 수 있는데 미국, 대만, 싱가포르, 스위스, 일본, 호주 등 대부분의 외자 CRO들이 한국에 진출해있다”며 “말하자면 한국이 전 세계 CRO의 각축장이라고 할 수 있다”고 현재 CRO 시장 현황을 설명했다.
이어 그는 “이전에는 외자 CRO들이 주로 미국 또는 유럽 제약사의 임상시험을 진행했는데 최근에는 국내 제약사의 국내 임상시험까지 맡으면서 토종 CRO 시장을 잠식하기 시작했다”며 “토종 CRO는 국내에서 진행되는 임상시험에 대해서도 외자 CRO들과 경쟁해야 하는 상황이 됐다”고 어려움을 토로했다.
이런 상황에서 경쟁력을 갖추기 위해 LSK Global PS는 시스템 구축과 직원 트레이닝에 많은 시간과 자금을 투자했다. 데이터관리 분야의 EDC(전자 데이터 수집 프로그램) 도입이나 약물감시 서비스 시작을 위한 인프라 구축 및 인력 트레이닝을 완료했다.
그럼에도 신약 개발은 실험실에서 1만여 개의 후보물질이 개발되면 이 가운데 10개가 임상시험에 진입하고 1개 가량이 허가받는 것이 현실이다. 신약 후보물질 개발부터 품목 허가에 이르기까지 10~15년의 시간이 소요되지만 성공이 보장되는 것도 아니다.
이 대표는 1961년 존.F.케네디 대통령의 달 착륙 목표를 예로 들면서 “그 당시에 존.F.케네디 대통령이 사람을 달에 보내겠다고 선언한 후 9년만에 목표를 달성했지만 현재 기술로도 신약임상개발은 사람을 달에 보내는 것보다 더 많은 시간이 소요되지만 성공률은 10%도 안 된다”며 “국내 임상시험은 누구나 할 수 있다고 생각하는 것 같다고 생각해 어려움에 대한 인식이 제약업계에 아직 낮은 것 같다”고 강조했다.
이영작 대표 "LSK Global PS는 해외로 진출하기 위해 준비 중"
한편 최근 보도된 무역협회의 보도자료에 따르면 국내 제약사들의 신약 해외 진출을 고려해 외국계 CRO를 선호하고 있으나 외국계 CRO를 이용할 경우 국내 CRO 대비 높은 비용부담, 신약 기술 및 데이터 유출, 연구개발(R&D) 노하우 유출 등의 문제가 발생할 수 있다고 지적했다.
이에 이영작 대표는 “아무리 많은 경험이 있는 CRO라 하더라도 임상시험은 모두 새로운 경험이기 때문에 새로운 경험을 축적할 기회가 중요하다”며 “국내 제약사가 외자 CRO에 용역을 주면 이 기회를 외자 CRO에 주는 것과 마찬가지며 신약개발을 통해 축적되는 데이터도 모두 해외로 유출되고 마는 것인데 이러한 문제인식을 국내 제약업계가 공감하지 않는 것 같다”고 말했다.
인터뷰를 마치며 이영작 대표는 “CRO산업의 일원으로 LSK Global PS는 해외로 진출하기 위해 준비 중에 있다”며 “100건 이상의 글로벌 임상시험을 수행했던 경험과 노하우, 더불어 재작년 완료한 글로벌 임상시험은 12개국 95개 사이트에서 진행됐으며 LSK Global PS에서만 각 부서에서 75명이 이상이 동원된 것이 보여주듯 대규모 임상시험을 할 수 있다는 것은 그만큼 충분한 역량을 갖췄다는 것을 증명하는 것이다”고 자신감을 피력했다.