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의약품유통업체 의료기기 공급내역 보고 '난감하네'의료기기 전환 제품 코드 필요성 제기…대응책 마련에 부심

[의학신문·일간보사=김상일 기자]오는 7월부터 의료기기 공급내역 제도가 실시되는 가운데 의약품유통업체들이 의약품에서 의료기기로 전환된 제품 보고에 난감한 표정을 짓고 있다.

24일 관련업계에 따르면 최근 약업발전협의회(회장 성민석)는 의료기기 공급내역 보고에 따른 업체별 어려움을 공유하고 제도의 미비점을 보완하기 위한 대책회의를 진행했다.

이날 약발협은 혼동되기 쉬운 제품을 공유하고 의료기기협회의 협조를 구하며 보건당국이 제품별 표준코드를 만들어줘야 한다는데 입을 모았다. 

‘의료기기 공급내역보고’ 시행은 오는 7월 4등급에 해당하는 의료기기를 시작으로 2023년 1등급 의료기기까지 공급내역 보고가 확대되며, 미보고시 판매업무 정지 7일, 거짓 보고 시 15일의 행정처분 된다.

의료기기를 제조하거나 수입, 판매, 임대하는 업체가 의료기관이나 판매업자에게 기기를 공급할 경우 공급한 달을 기준으로 그다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템에 접속해 내역을 보고해야 한다.

하지만 유통업계들은 제품에 등급이 표시되지 않거나 일반의약품이나 의약외품에서 의료기기로 전환된 품목, 식별코드가 없거나 다른 경우가 많아 의료기기 공급내역보고에 어려움을 나타냈다.

의료기기의 분류와 일반의약품이나 의약외품에서 의료기기로 전환된 품목이 혼동을 일으켜 제품별 표준코드가 필요하다는 것.

대표적인 예로 임신·배란 테스트기, 러브젤, 흉터치료제 등의 제품들은 최근까지만 해도 각각 의약외품, 일반의약품이었지만 인체 내에 직접적인 영향을 미치지 않는다는 이유로 의료기기로 전환됐다. 

의약품유통업체 관계자는 "의료기기 코드가 없는 것도 있고 전환된 품목도 있어 공급내역 보고에 어려움이 있고 의료기기는 수량도 많지 않아 많은 애로사항이 있다"며 "애로사항을 해결하기 위해서는 표준화가 필요하다"고 밝혔다.

또 이 관계자는 "식약처에서 부여한 허가 번호를 모두가 알 수 있게 복지부나 식약처에서 제품마다 표준코드를 부여해주는 노력이 있어야 한다”고 강조했다.

김상일 기자  k31@bosa.co.kr

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