안전관리기관은 질병관리본부-규제과학센터는 한국의약품안전관리원 지정
복지부, 첨단재생바이오법 하위법령 입법예고
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령‧시행규칙 제정안이 발표됐다. 첨단재생의료의 범위가 사실상 ‘심의위원회 결정사항’으로 규정됐으며 안전관리기관은 질병관리본부, 규제과학센터는 한국의약품안전관리원으로 지정된다.
보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨단재생바이오법) 시행령과 시행규칙 제정안을 21일(화)부터 5월 31일까지 입법예고한다고 20일 밝혔다.
이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차 마련 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전관리체계 마련 등 오는 8월 28일 시행 예정인 ‘첨단재생바이오법’에서 위임한 세부사항을 정했다.
심의위 구성‧첨단재생의료 범위 규정 : 정부는 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했다.
이와 함께 임상연구 위험도(고,중,저) 관련 대강의 구분 기준을 마련해 제시하되, 최종 결정은 심의위원회 결정사항으로 규정했다.
심의위원회는 연 6회 정례회의를 개최하고, 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 심의위에 상정해야 한다.
아울러 심의위 회의록 공개 등 신속하고 투명한 심의절차를 마련한다.
심의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획 유효성·안전성 검증을 위한 검토보고서 작성 책임을 부여한다. 전문위원회는 위원회별 10명 내외 민간전문가로 구성된다.
정부는 복지부-식약처 공동 사무국을 설치해 심의위원회 및 전문위원회를 운영, 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원한다.
또한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등의 범위를 ‘사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 해 처리한 것’으로 규정했다. 현행법상 의료폐기물로 분류되는 폐지방 등이 포함될 것으로 전망된다.
규제과학센터‧안전관리기관 지정 : 정부는 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품 대상에 줄기세포치료제, 동물 조직･세포 포함 제제, 유전자치료제 등을 지정 가능토록 했다.
또한 한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고 규제과학센터의 업무를 구체적으로 규정했다.
규제과학센터는 첨단바이오의약품 장기추적조사계획 심사·이행확인 및 위원회 설치·운영, 부작용 인과관계 조사, 안전정보관리시스템 구축·운영 등을 수행한다.
이와 함께 정부는 질병관리본부를 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정하고, 안전관리기관의 업무수행 절차를 시행규칙을 통해 규정했다.
안전관리기관은 재생의료기관에 대한 실태조사, 환자 이상반응 시 보고체계 등의 업무를 수행한다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다.
이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 5월 31일까지 보건복지부 보건의료기술개발과, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.