잠정 제조･판매･사용 중지…품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 근육경직 치료 및 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제인 메디톡신주를 사용 금지하기로 결정했다.
식품의약품안전처(이하 식약처, 처장 이의경)는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 2020년 4월 17일 자로 해당 품목에 대해 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.
지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며 검찰 수사에 협조해 왔다.
검찰은 메디톡스를 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.
식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.
식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.
아울러 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.
식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이라고 밝혔다.
이번 사건에서 확인된 바와 같이 의약품의 제조·품질관리 시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성･사진 등)에 대해 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화하기로 했다.
식약처 관계자는 “자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획”이라고 강조했다.