'ME-401' 美서 공동 정보제공…그 외 지역선 독점판권 취득
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 교와기린은 미국 MEI파마가 B세포악성종양을 대상으로 개발 중인 포스파티딜이노시톨3-키나제델타(PI3Kδ) 저해제 'ME-401'을 전세계에서 개발·판매할 목적으로 라이선스계약을 체결했다고 발표했다.
ME-401은 현재 MEI가 재발·난치성 여포성 림프종을 대상으로 2상 임상시험을 실시하고 있으며 그 결과는 미국 FDA의 신속승인 절차에서 주요 근거자료가 될 예정이다. 또 B세포악성종양을 대상으로 ME-401의 단독제제 및 리툭시맙 또는 자누브루티닙과의 병용요법을 평가하는 1b상 임상시험도 진행하고 있다. 일본에서는 교와기린이 저악성도 b세포악성종양을 대상으로 단독요법 1상 임상시험이 지난해 착수됐다.
2018년 양사가 체결한 ME-401의 일본내 라이선스계약을 유지·통합해 새롭게 체결한 이번 계약에 따라 MEI는 교와기린으로부터 1억달러의 일시금을 받고 향후 개발 및 승인, 판매에 따른 성공사례금을 최대 5억8250만달러 받는 권리를 갖게 됐다. 미국에서 승인된 경우 양사는 공동으로 정보제공활동을 실시하고 판매에 관한 이익과 개발비 등 비용은 50대50으로 나누기로 했다.
미국 외 지역에서 교와기린은 독점적 판권을 갖고 ME-401의 모든 매출수익을 편성하며 그 판매수익에 대한 10%대부터 단계적으로 인상되는 로열티를 MEI에 지불하기로 했다. 또 교와기린은 미국 외에서 발생하는 임상개발비용과 약사신청, 판매에 관한 비용을 부담하기로 했다. 또 양사는 ME-401과 다른 약물과의 병용을 포함해 다양한 b세포악성종양에서 ME-401의 유용성을 폭넓게 평가하도록 개발계획을 추진할 예정이다.
ME-401은 경구용 PI3Kδ 저해제로, PI3Kδ는 혈액암세포의 증식과 생존에 중요한 역할을 한다. ME-401은 PI3Kδ의 아이소폼에 대해 높은 선택성을 나타내고 다른 PI3Kδ 저해제와는 다른 의약품 특성을 지니고 있다.