EMA·FDA·MHRA 등 "비상 임상 조치 제공"···메디데이터, 대체 가능 원격 접근법 필요

[의학신문·일간보사=진주영 기자] 코로나19 사태 장기화로 임상시험에 참여하는 신규 환자가 감소하는 가운데, 원격 접근법을 통한 가상 임상시험이 해결책으로 제시됐다.

미국의 경우 3월 초 임상시험 참여 신규 환자는 전년대비 62%가, 중국의 경우 2월 기준 83%가 감소했으며, 프랑스·이탈리아 등 다른 국가들도 마찬가지로 감소 추이를 보인다.

이에 따라 최근 EMA·FDA·MHRA 등에서는 임상시험 모니터링을 유지할 수 있도록 한 비상 임상 조치를 제공했다.

주요 권고안은 임상시험 수행을 위해성 평가에 근거해 조정하고, 원격의료로 전환해 시험대상자의 방문을 원격으로 실시하며, 임상시험 기관에 대한 감독을 중앙 및 원격 모니터링으로 유지하는 것이다.

현재 임상시험을 진행하는데 당면한 어려움으로는 △상황 변화, △데이터 수집을 위한 임상시험 설계 재검토, △약물 공급 관리 및 데이터 품질 유지 등이 꼽히고 있다.

이러한 상황 속에서 코로나19 사태에 따른 업계 동향을 분석 발표해 원격 접근을 통한 해결책이 제시돼 눈길을 끌고 있다.

클라우드 기반 솔루션 회사인 메디데이터 관계자는 “임상시험 참여자들이 임상시험용 의약품을 투여 받지 않는 등 이를 해결하기 위해서는 임상시험 변경계획서의 신속하고 안전한 시행이 필수다”면서 “이는 대체 가능한 원격 접근법이 필요하다는 것을 의미하는 것”이라고 강조했다.

임상시험을 안전하게 ‘가상화’ 할 수 있다면 성공적인 임상시험을 진행할 가능성이 보다 높아질 것이라는 설명이다.

먼저 상황 변화에 대한 해결책으로는 등록·환자방문·데이터수집 등을 이해하기 위한 연구 레벨에 대한 분석, 위험 영역 진단, 글로벌 추세 및 혼란 경중에 따른 이해에 대한 분석이 우선돼야 한다고 제안했다.

메디데이터 관계자는 “임상시험 설계를 재검토를 위해서는 원격 데이터폼으로 변환하는 등 임상시험을 가상화하고, 코로나19에 대한 영향이 적은 국가·지역으로 시험기관을 선정·이전할 수 있다”며 “또한 환자 등록 필요성을 줄이기 위해서 기존 대조군 데이터를 보완·대체할 수 있다”고 언급했다.

더불어 약물 공급 관리와 데이터 퀄리티 유지를 위해서 면밀한 모니터링, 중앙 기반 모니터링을 실시할 것을 해결책으로 내놨다.

이를 통해 임상시험용 의약품 공급 이슈를 최소화하고, 시험기관 현장 방문 없이 환자 이상을 조기 파악하며, 데이터 관리를 효과적으로 할 수 있다고 메디데이터는 설명했다.

메디데이터 관계자는 “임상시험에 미치는 영향 분석, 가상 기술의 사용 증가 등을 위한 차원 높은 분석을 제공하기 위해 노력하고 있다”며 “또한 신개념 의약품 공급 관리 등의 혁신을 통해 임상시험에 꼭 필요한 환자 수를 감소시키는 등 대안을 제공한다”고 말했다.

원격 진료를 시행하는 A 대학병원 호흡기내과 교수는 “정부가 전화상담·처방 실시에 대한 가산금 산정 가능을 발표한 만큼, 앞으로 병원내 원격 진료가 더욱 활성화 될 것을 기대한다”며 “임상시험에 대한 비대면 클라우드 기반 플렛폼도 활성화된다면, 감염 위험을 낮출 수 있을 것”이라고 전망했다.

한편 메디데이터는 통합 스마트 플랫폼 및 각종 솔루션을 통해 제약·생명공학·의료기기 등 다양한 분야에 종사하는 연구자들이 가치 창출을 가속하고, 위험을 최소화하며, 결과를 최적화할 수 있도록 지원하는 클라우드 기반 솔루션 제공 회사다.

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