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[분석]인보사 미FDA 3상 재개 '과학적 검증에 중심 이동'우리나라가 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 개발 기회 되살리는 계기 기대

[의학신문·일간보사=김영주 기자]인보사와 관련, 미국FDA는 과학으로 말했다. 덕분에 우리는 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제를 가질 기회를 되살렸다. 주성분의 하나가 허가사항과 다른 성분임이 판명됨으로써 벼랑 끝에 몰렸던 코오롱측은 명예회복의 실마리를 잡았다.

 

미국FDA는 인보사(사진)의 미국내 3상 임상을 허가하는 공문을 발송했다. 인보사 2액세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293세포)라는 사실이 밝혀져 지난해 5월 인보사 임상보류 된 지 11개월여 만이다. 인보사는 지난 2018년 7월 미국FDA 임상시료 사용 승인 획득으로 본격적인 임상3상에 돌입한 데 이어 그 해 11월 첫 환자투여가 이뤄져 2020년 상반기까지 환자투여를 마무리할 계획이었으나 주성분이 다르다는 사실이 밝혀짐으로써 진행이 멈춰졌던 것.

코오롱측에서 밝힌 이번 미국FDA의 통보사항에 대한 요점을 살피면 ▲인보사의 모든 임상보류 이슈(Clinical Hold Issue) 해결 ▲형질전환 신장유래세포(인보사 제2액)로 임상 3상 시험 ▲현재까지의 임상시험 데이터의 유효성 인정 등 3가지로 간추려 진다.

사실 ‘Clinical Hold Issue’ 측면에서는 이번 통보에 앞선 두 차례에 걸친 FDA와 코오롱측간의 질의답변을 통해 궁금증은 상당부분 해소됐다는 풀이이다. ▲임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석 ▲구성 성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치 사항 등을 포함하는 보고서 등에 대해 질의답변이 이뤄졌었다.

주목할 점은 FDA에선 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로 가장 좋은 유익성/위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포(HC)로 제 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했다는 점이다. FDA가 인보사 연구에 대해 과학적 흥미에 연유한 새로운 데이터를 권유한 것으로 분석됐다.

한편 FDA는 재개되는 3상 임상시험에서 문제의 발단이 됐던 뒤바뀐 세포(형질전환 신장유래세포=인보사 제2액)를 통한 임상을 지정했다. 바뀐 세포에 대한 국내에서의 많은 지적들에 대해 과학적으로 문제가 없음을 인정해 주는 의미를 가진다는 풀이이다. 이는 그동안 ‘명칭만 바뀌었을 뿐’이라며 ‘고의가 아닌 실수’라는 코오롱측의 주장에 상당부분 힘을 실어준다는 해석이다.

이번 FDA 통보의 또 다른 주요내용인 ‘현재까지의 임상시험 데이터의 유효성 인정’ 부분 또한 적지 않은 의미를 가진다는 풀이이다.

인보사는 한 번의 간편한 주사로 수술 없이 2년 이상 효과를 볼 수 있으며, 아직 미개척 분야로 꼽히는 골관절염 근본치료제(연골재생)에 가장 가까운 신약이라는 평가를 받아왔다. 통증이 멈추고 영원히 진행이 안 되거나, 약간 악화될 순 있지만 진행속도가 현저히 늦어지도록 한다면 사실상 연골재생까지는 못 미치더라도 ‘구조개선’에는 가깝다고 볼 수 있으며, 이 정도 효과를 보이고 있는 세계 유일의 치료제가 인보사라는 것이었다.

인보사는 품목허가를 위한 임상과정에서, 그리고 시판 후 임상(PMS)에서 경미한 부작용 외 심각한 부작용이 없었으며, 100명 투여 환자 가운데 6개월 후 70명, 12개월 후 84명이 효과를 보았다는 임상데이터를 가지고 있다.

인보사의 제조사 코오롱티슈진과 영업·마케팅 전담사 코오롱생명과학은 인보사 2액세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293세포)라는 사실이 밝혀지며 제품허가 취소 및 대표이사 구속, 소비자 및 주주들의 줄소송 등으로 최악의 상황속에 몰려있다.

이번 미국FDA 임상 3상 재개는 인보사나 개발(코오롱티슈진) 및 영업·마케팅(코오롱생명과학) 기업 모두에게 더없는 기회가 될 전망이다. 인보사에게는 이제는 안전성 및 효능을 입증하는 과제가 남겨졌다. 인보사와 관련한 사회적 논의도 이제는 비과학적 문제에 기인한 불필요한 논란을 접고 혁신신약으로서 효능 및 안전성과 관련한 과학적 검증 및 논리에 관한 토의로 이어져야 할 전망이다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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