올해 중점 사업계획 다수 포함…‘체외진단의료기기법’ 실효성 기반 마련 정책 지원 앞장
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 코로나19의 글로벌 종식까지 국산 진단키트에 대한 수요가 폭증할 것이라는 전망 속에서 오는 5월 1일 체외진단의료기기법이 시행된다.
이에 발맞춰 의료기기협회가 체외진단의료기기법이 업계가 체감할 수 있는 실효성 있는 제도로 자리 잡을 수 있도록 국제 조화된 합리적 가교 역할을 함과 동시에 시장 활성화를 위한 다방면의 기반을 마련하는 정책적 지원을 펼치겠다는 계획을 밝혀 주목된다.
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 10일 출입 전문지 기자단과 진행한 월례 브리핑에서 코로나19 사태로 온라인 의결로 진행된 제21회 정기총회 내용과 올해 중점 사업계획을 소개했다.
올해 협회의 예산은 약 52억원으로 지난해 비해 13% 증가했다. 국내외 전시 사업과 IMDRF 운영사무국 및 연구용역과 교육사업 등에 활용될 예정인데, 코로나19 사태로 KIMES 전시회 및 교육 취소로 예산을 긴축재정으로 운용하겠다는 방침이다.
2020년 사업계획은 △소통기반 규제대응 및 개선 △가치를 반영한 합리적 의료기기보상방안 마련 △국내·외 전시사업 및 국제협력 △국민과 함께하는 협회와 의료기기산업 △산업계 역량 제고 △회원사-유관기관 긴밀한 교류·협력 강화 △민원 지원서비스 고도화 △산업정보 서비스 다양화 △산업 발전 지원 서비스 확대 △산업정책지원 발굴 및 확대 등으로 결정됐다.
특히 소통기반 규제대응 및 개선 과제에 있어 코로나19의 전 세계 확산으로 국산 진단키트 수출이 급증하면서 ‘방역 한류’ 바람이 점차 확산되고 있는 현 상황을 반증하듯 체외진단 분야의 다방면의 지원을 계획에 다수 포함해 눈길을 끌었다.
먼저 체외진단 분야 소통과 협력을 위한 운영 및 지원에 박차를 가한다. 구체적으로 체외진단의료기기 인프라 확대를 위한 IVD 위원회 전문가 폴 구축과 합리적인 체외진단의료기기 규제환경 마련을 위한 대정부 건의, 체외진단의료기기 정책개발을 위한 간담회 개최 및 협의체 참여와 더불어 체외진단의료기기 산업발전을 위한 네트워크 구축 및 정기포럼 등을 진행한다.
이를 통해 민관 협치 기반 구축으로 산업 활성화 및 신규 또는 변화하는 관리체계에 따른 합리적 규제환경 마련, 관련 협회·단체와의 네트워크 마련으로 제조와 수입 간 상생을 통한 시장 규모 확대 및 산업발전 도모를 기대하고 있다.
또한 체외진단의료기기법 시행에 따른 이중규제 요인 개선과 특성을 반영한 관리체계 마련도 추진한다. 인허가 제도 관련 중복 인증·검사와 사후관리 요인을 사전 해소해 행정·경제 부담을 완화하고, 체외진단의료기기 특성을 반영한 국제 조화된 합리적 인허가와 사후관리 요건 마련을 통해 법의 안정적 시행과 산업계가 체감 가능한 특별법 제정 실효성 제고를 모색한다.
이밖에도 안정적인 체외진단용 시약 재평가 시행 환경과 보장성 강화 정책에 따른 체외진단검사의 적정 가치인정 방안 마련도 노력하겠다는 방침이다.
이날 협회 임민혁 대외협력부 부장은 “앞서 메르스를 겪으며 빠른 시간 내 훈련과 준비됐던 대응법이 코로나19 속에서 빛나는 가운데 체외진단 분야를 비롯해 의료기기 분야가 새롭게 조명을 받고 있다”며 “정부 대응방침에 공감하며 소 잃고 외양간 고치는 식이 되지 않도록 재발 방지를 위한 감염병 연구 과제 수행 등 예방을 위한 노력에 협회도 동참하겠다”고 말했다.