폭넓은 환자군에서 바이러스 수치 제한 없이 바이러스 억제효과 확인
HIV 치료제 가운데 최초로 환자중심결과지표 결과 보유
[의학신문·일간보사=김상일 기자]길리어드 사이언스의 HIV 치료제 최신 치료 옵션인 빅타비는 폭넓은 환자를 대상으로 한 3상 임상을 진행했다. 총 네 번의 주요 임상시험은 유럽, 미국 등 10여 국에서 환자를 모집했으며, 바이러스 수치와 상관없이 다양한 환자들이 참여해 바이러스 억제 효과를 확인했다.
빅타비는 국내 출시된 HIV 치료제 가운데 최초로 환자중심결과지표(Patient-Reported Outcome, 이하 PRO) 실시하며 주목받고 있다.
PRO는 환자 관점에서 증상, 기능상태, 건강 관련 삶의 질 등을 측정하는 것으로 증상에 대해 더 자세히 알 수 있으며 삶의 질과 연관성도 확인할 수 있다. 류미티스 관절염이나 항암제 분야에서 이미 PRO 데이터는 오래 사용돼 왔으며, HIV 치료도 만성질환의 영역으로 넘어오면서 PRO 데이터의 중요성이 더욱 강조되고 있다.
빅타비는 ABC/DTG/3TC와 비교한 임상연구 Study 1489와 Study 1844에서 PRO를 실시했다.[i] PRO 데이터에 따르면, 빅타비는 대조군 대비 오심, 구토, 수면장애, 식욕감퇴 등이 기준치보다 감소하는 경향을 보였으며 우수한 내약성 프로파일이 나타난 것으로 확인됐다.
이와 함께 빅타비는 HIV 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행한 Study 1489와 Study 1490 그리고 기존에 복용하고 있던 HIV 치료제를 빅타비로 변경하는 스위칭 환자를 대상으로 진행한 Study 1844와 Study 1878을 통해 효과를 확인했다.
Study 1489와 Study 1490은 치료 경험이 없는 환자에서 빅타비의 유효성 및 안전성을 확인했는데 Study 1489 연구에서 빅타비 투여군 314명의 바이러스 억제율은 92.4%였다.
Study 1490에서도 48주차 빅타비 투여군 320명의 바이러스 억제율은 89%로, 데스코비(FTC/TAF)와 DTG 병용요법 대조군 325명(93%) 대비 비열등했다.
치료 경험이 있는 환자에서도 Study 1844와 Study 1878를 통해 동일한 빅타비의 유효성과 안전성이 확인됐다
Study 1844 연구결과 빅타비로 스위칭한 환자 중 바이러스가 억제되지 않은 환자는 1%였으며, 94%의 환자가 바이러스 억제를 유지하여 기존 요법 유지군(95%) 대비 비열등한 바이러스 억제 효과를 나타냈다.
약물 관련 이상반응 발생률은 빅타비 투여군에서 8%, 기존 요법 유지군에서 16%로 나타났으며, 대부분 경도 내지 중등도였다.
Study 1878 연구결과 빅타비 스위칭 환자군 가운데 바이러스가 억제되지 않은 비율은 2%에 그쳤으며, 92%의 환자는 바이러스가 억제가 유지되었고 이는 기존 요법 유지군(89%) 대비 비열등했다. Study 1844와 Study 1878 연구 모두 빅타비에 대한 내성은 발견되지 않았다.