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신풍, ‘식약처 이니시아정 안전성 서한 배포’ 고지유럽 복용환자 일부 부작용 따라 국내 투여중지 알려…회수조치는 아냐

[의학신문·일간보사=김영주 기자]신풍제약은 자사 수입의약품 ‘울리프리스탈’ 성분제제(상품명: 이니시아정)에 대한 식약처 투여중지 안전성 서한 배포와 관련, 국내의 부작용 보고사례는 아직 없으며 회수조치가 이뤄진 것도 아니라고 밝혔다.

신풍제약은 8일, “에스미야(울리프리스탈 유럽 상품명)는 지난 2012년 유럽허가승인이후 전 세계적으로 90만명 이상의 환자가 복용했으며 일부에서 심각한 간 손상사례가 보고됐다”고 밝히고, “그러나 국내에서는 유럽에서 보고된 사례와 같은 심각한 간 손상 및 간 부전사례는 아직 보고된 바 없다”고 전했다.

신풍제약은 이어 “국내 식약처의 이번 안전성 서한은 일시적인 복용 및 처방중단에 대한 것으로, 회수 조치는 아니며 또한 본사 이니시아정의 허가는 계속 유지된다”고 밝혔다.

신풍제약은 “유럽과 국내에서의 간독성 발현률이 다른 것이 인종간의 특성 차이에 기인한 것인지에 대해 자체 조사가 진행되고 있다”며, “지속적인 관찰을 통해 복용환자들의 안전성을 확인하는데 최선을 다함과 동시에 의료전문인과 복용 환자의 불필요한 혼선을 최소화할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

한편 식약처는 지난 7일 자궁근종 치료제인 이니시아정(신풍제약)의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포했다. 유럽의약품감독국(EMA)산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고내용과 국내 유관학회의 의견을 종합적으로 고려해 취해진 조치이다. PRAC은 지난 3월 13일 예방 및 임시조치로서, ‘에스미야’에 대한 평가가 진행되는 동안 EC의 최종 결정이 날 때까지 투여 중단을 권고한 바 있다.

안전성 서한에서는 자궁근종 치료제인 ‘울리프리스탈’ 성분제제의 처방 및 조제를 중단하고 복용 중인 환자에게 복용중단을 안내하고 대체치료제를 논의할 것을 권고하고 있다. 또한 환자들에게 간 손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보고하도록 안내하고 복용중단 2~4주 후에도 간 기능 검사를 실시하라고 안내하고 있다.

식약처는 유럽의 평가결과, 국내외 허가현황, 사용실태 등을 종합 검토해 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정이다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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