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의료기기 국제기준 적응 지원한다식약처, 7월 GMP 강화 시행-업체별 기술지원 등 추진

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 ‘의료기기 품질관리(GMP) 국제기준’(ISO 13485:2016) 도입 지원사업을 추진한다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 개발에서 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 준수해야 하는 품질경영시스템을 말한다.

유럽, 캐나다 등 주요 국가는 ‘의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485: 2016)’을 2019년 3월 자국의 GMP 기준으로 적용했으며, 우리나라도 같은 해 7월에 국내 GMP 기준에 반영해 올해 7월 1일부터 전면 시행 예정이다.

최신 국제기준은 의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(error)를 줄이기 위한 의료기기 디자인 설계인 '사용적합성 도입'을 비롯 위험관리 확대 등 이전보다 품질관리 요구사항이 크게 강화돼 국내 의료기기 업체들이 이 기준을 제조현장에 도입하는데 애로사항이 있을 것으로 예상된다.

식약처는 이에따라 최신 국제기준의 원활한 국내 안착을 위해 국내 제조업체를 지원하는 사업을 추진하는 것이다.

식약처는 이번에 ▲GMP 국제기준 교육 ▲최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원 ▲사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등을 추진한다.

‘GMP 국제기준 교육’은 국내 의료기기 제조업체의 강화된 최신 GMP 기준 이해를 높이기 위하여 올해 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행한다.

또한 새로운 국제기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250개를 선정해 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진할 계획이다.

이번 사업의 자세한 내용은 사업기관인 '원주의료기기테크노밸리 컨소시엄' 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

유희상 식약처 의료기기관리과장은 "이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체의 최신 GMP 도입 부담이 줄어들어 제도가 연착륙할 것"이라고 기대하며 "앞으로도 국내 의료기기 산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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