2012년 국산신약 19호로 허가된 당뇨병 치료제
작년 매출 1000억원 돌파…국산신약 새 역사 써
[의학신문·일간보사=김영주 기자]LG화학 ‘제미글로정’(Zemiglo, Gemigliptin 50mg)은 2012년 국산 신약 19호로 허가 및 출시된 당뇨병 치료신약으로, 이 후 다양한 임상을 통하여 효과와 안전성을 입증하며 지속적인 성장을 하였다. 2019년 제미글로 제품군(제미글로, 제미메트SR, 제미로우) 매출은 의약품 시장조사업체 유비스트(UBIST)기준으로 1000억원을 돌파하며 국산 신약의 새로운 역사를 만들어 가고 있다.
제미글로정은 LG화학이 2003년부터 2012년까지 9년간 총 477억원(지식경제부 지원금 57억원 포함)을 투자하여 2012년 6월 27일 식품의약품안전청으로부터 제조품목 허가를 취득했다(대한민국 제19호 신약).
현행 당뇨병 치료약물의 경우 대부분 유효성을 보이고 있으나 당뇨병의 근본적인 치료에는 이르지 못하고 있으며, 여러 부작용이 보고되고 있어서 보다 효능이 우수하고 안전한 약물의 개발이 절실히 필요하였다.
DPP-4 저해 기전의 제2형 당뇨병 치료제는 저혈당이나 체중 증가 부작용이 적고 췌장의 Beta-cell 보호 효과와 함께 당뇨병 원인 치료에 도움을 주는 것으로 알려져 있어 세계적으로 많은 개발이 진행되었고, 국내에도 총 9개의 제품이 출시되어 있는 약물 군이다. ‘제미글로’는 비임상 당뇨모델 마우스에서 Sitagliptin보다 10분의 1의 용량에서 효능을 보였으며, 3상 비교 임상에서 Sitagliptin 대비 우수한 DPP-4 억제 효과를 입증하였다.
또한 일일 2회 복용하는 Vildagliptin 등과 달리 ‘제미글로정’은 반감기가 약 17~21시간으로 길어 일일 1회 복용이 가능하며, 신기능 장애 환자와 경증 및 중등도의 간기능 장애 환자에게 용량 조절 없이 사용 가능하여 투약 편의성 면에서 우수성을 보여주고 있다.
‘제미글로’는 출시 이후 지속적으로 다양한 연구를 진행 하였다. 특히 STABLE I 연구를 통해 Sitagliptin과 Glimepiride 대비 혈당변동성의 개선(SD)을 입증하였고, 연이어 진행 된 STABLE II 연구에서도 Dapagliflozin 대비 우수한 혈당변동성 개선(SD, MAGE)을 입증하였다. 중등도 또는 중증 신장애를 동반한 한국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 GUARD 연구에서도 위약 또는 Linagliptin 대비 우수한 혈당 감소효과 및 알부민뇨 개선 등의 신장보호 효과를 입증하여 혈당조절 이상의 임상적 혜택을 제시하였다.
LG화학은 공정 개발 및 생산 시설 구축을 통해 ‘제미글로정’을 합리적 약가로 공급하여 국내 당뇨병 환자의 경제적 부담 완화와 아울러 국가 건강보험재정 건전화에도 기여하고 있고, ‘제미글로’의 제품경쟁력 강화를 위해 공격적인 연구개발 투자를 지속하여 적응증 확대 및 복합제 출시하였다.
2013년 ‘제미글로’와 메트포르민 서방정의 복합제 ‘제미메트SR 25/500mg’을 시작으로 2014년 50/1000mg, 2015년 50/500mg, 2017년 25/1000mg의 다양한 용량으로 출시하였다. 이후에도 전 제품의 제형 축소 개발을 통해 환자의 복약순응도 증대에 기여하였다.
또한 2017년에는 ‘제미글로’와 이상지질혈증 치료 성분인 Rosuvastatin의 복합제인 ‘제미로우’를 개발하여 당뇨병과 이상지질혈증을 동시에 치료할 필요가 있는 환자에게 복용 편의성을 제공하였다.
이 외에도 제2형 당뇨병 환자에게 있어 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 현재 ‘제미글로’는 SGLT-2 억제제와의 병용임상도 진행 중이며, 국내뿐만 아니라 해외 판매계약을 통해 한국 신약의 글로벌화에도 크게 기여하고 있다.