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일간보사와 함께한 의약계 30년 주요 이슈
  • 이상만기자 김영주 기자
  • 승인 2020.04.06 07:19
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[의학신문·일간보사=이상만 기자][의학신문·일간보사=김영주 기자] 지난 30년간 국내 의약계에서는 어떠한 일들이 일어났을까? 본지는 창간 30주년을 맞아 1990년부터 현재까지 의약계에서 일어났던 주요 보건의료정책 및 제도 변화 그리고 국내외적으로 주목을 받았던 주요 감염병 사건 등을 시대별로 정리했다. 그 내용 중에는 2000년 의료계 역사상 첫 대규모 집단 의료기관 휴진 사태를 불러왔던 의약분업 파동을 비롯하여 세계적으로 주목 받았던 중증급성호흡기증후군(2002년), 중동호흡기증후군(2012년), 그리고 2020년 1월30일 전 세계적으로 확산되면서 WHO에서 국제적 공중보건 비상사태를 선포한 코로나바이러스감염증(2020년)에 이르기까지 사건 현황을 요약했다.

의약품 유통일원화 시행 (1994년)


정부는 1994년 7월 제약기업에 의한 종합병원 의약품 직거래를 금지하는 유통일원화 조항을 약사법 시행규칙에 신설했다. 100병상 이상의 종합병원에 의약품을 공급할 때 반드시 의약품 도매업소를 경유토록 한 것이었다. 당시 상행위는 법제화에 의한 강제보다 자유시장경제의 흐름에 따라 자율성이 보장되어야 한다는 경제원칙에 위배된다는 의약 단체들의 반대에도 불구하고 유통 현대화에 도움이 된다는 이유로 강행되었다.

도입 당시부터 논란이 많았던 의약품 유통 일원화도 시대 변화에 따라 폐지여론에 직면했다. 국무조정실과 복지부, 공정거래위원회가 2001년부터 2004년까지 각각 유통의 투명성, 유통의 효율성, 경쟁제한 등의 문제점을 지적하고 폐지 또는 개선을 권고했다. 제약업계도 2005년 5월 ‘의약품 유통일원화 폐지 건의문’을 복지부에 제출했다. 기업이 상품의 유통방법을 선택하는 기준은 비용절감을 포함한 효율성에 두어져야 하는 것이므로 회사의 유통역량에 따라 직거래를 택할 수도, 도매업소를 택할 수도 있는 것인데 이를 법으로 규제하는 것은 잘못이라는 것이 요지였다. 복지부는 2007년 4월 ‘약국 및 의약품 등의 제조업·수입업과 판매업의 시설기준령 및 동 시행규칙’과 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 이것은 유통일원화를 규정한 약사법 시행규칙 제62조 제1항 제7호의 3년 유예 후 일몰폐지를 못박은 것이었다. 그 후 2008년 1월 약사법 시행규칙 개정안이 공포됨에 따라 유통일원화제도는 3년 유예를 거쳐 2010년 12월 폐지됐다.

보험의약품 공정경쟁규약 제정 (1994년)


공정거래위원회는 1994년 12월 금품류 등의 제공 금지를 골자로 하는 보험의약품에 대한 공정경쟁규약 제정안도 승인했다. 한국제약협회가 대한병원협회, 대한의약품도매협회 등과 3개 단체 공동으로 의약품 거래과정에서의 불공정 행위를 시정하기 위한 규약 제정이 필요하다고 제안한 것을 수용한 것이었다.

1995년 1월 1일 시행에 들어간 공정경쟁규약은 제약기업과 의약품 도매업소, 병원 사이의 금품류 제공 등 불공정 거래관행에 쐐기를 박아 투명하고 건전한 거래질서를 유도하는 자율적 장치였다. 제약협회를 비롯한 3개 단체는 이를 뒷받침하기 위해 각각 공정경쟁협의회를 구성, 거래질서 위반 업체에 대한 징계 등 규약의 정착을 위해 다양한 노력을 기울였다. 제약업계는 2002년 공정경쟁규약 개정에 따른 감시 활동을 강화하기 위해 협회 내에 실무위원회를 구성, 현재도 운용하고 있다. 물론 이같은 자율노력만으로 불법 리베이트와 음성적인 이면거래가 완전히 근절된 것은 아니었지만, 규약 제정 등을 통해 보험의약품 유통과정에서 야기될 수 있는 불공정 거래행위를 차단하려는 의지를 구체화했다는 점에서 의미가 크다고 하겠다.

우수의약품 유통관리기준 시행 (1994년)


보건복지부는 1994년 12월 우수의약품 유통관리기준(KGSP: Korea Good Supply Practice)을 제정, 고시했다. 유통업체인 도매상의 의약품 보관창고 시설기준을 대폭 강화하고, 독약 및 극약 등 지정의약품에 대해서는 냉동·냉장 설비에 보관해야 하며, 품질관리 책임자를 두도록 하는 등의 내용이었다. KGSP는 제조단계에서 품질이 우수하게 생산된 의약품이 유통과정에서 변질되는 부작용을 막기 위한 것으로 국내 제약산업이 한단계 발돋움하는 계기라는 평가를 받았다. 다만 도매업체들의 준비기간을 감안해 1997년 말까지는 3년간 권장사항으로 운영된 뒤, 1998년부터 본격 시행하기로 했지만 도입이 2년간 유예되는 우여곡절을 겪었다.

우수의약품 제조관리기준 의무화 (1998년)


우수의약품 제조관리기준(GMP: The Good Manufacturing Practice)은 의약품이 약사법을 비롯한 각종 규정에 의해 제조 및 판매행위가 감시·관리되기에 이른 데다, 품질관리의 중요성 또한 강조된 현실을 배경으로 정립된 제도이다. 정부는 1977년 3월 보사부 예규 제373호로 KGMP를 제정, 고시했고 1984년 개정을 통해 지정을 권장하기 시작했다. 보사부는 제도를 조기에 정착시키고자 순수의약품에 한해 적용했던 KGMP 제도를 1988년 10월부터 생물학적제제, 생약제제, 원료의약품, 위생용품 등 전체 의약품을 대상으로 확대 적용했고, 1998년 제약산업계에 대한 전면 의무화 조치를 단행했다.

정부의 이같은 우수품질관리 환경 조성을 위한 법제화 노력과 맞물려 업계에서도 철저한 품질관리로 우수하고 안전한 의약품 생산에 매진하면서 2000년대 들어 불량의약품 발생건수와 부적합률이 현격하게 감소하는 가시적 성과로 이어졌다. 기존 KGMP제도는 2008년 새 GMP제도로 대체됐다. 기존의 KGMP 기준이 선진국 수준과 비교하면 매우 낮은 데다 국내 의약품시장은 성장에 한계가 있고, 동남아시아 시장의 경우 중국이나 인도 등의 저가공세로 인해 경쟁력에서 우위를 점유할 수 없는 까닭에 오히려 미국·유럽시장 등을 적극 공략하자는 취지에서 필요성이 제기된 것이 바로 새 GMP제도이다. 새 GMP 제도는 품목 구조조정을 통한 선택과 집중의 전략, 위·수탁 품목의 전문화 유도 등을 통해 국내 제약기업들의 경쟁력을 끌어올리는 하나의 계기가 됐다. 2010년대에 들어선 미국 및 유럽 등 선진 의약품 시장 진출을 위한 cGMP 시설 갖추기가 각 기업마다 중요한 과제로 부각하고 있다.

국내 최초 신약 ‘선플라’ 허가 (1999년)


1999년 7월 국내개발 신약 1호 ‘선플라주’가 탄생했고, 2003년 4월 미국식품의약국(FDA)에 국내개발 신약으로는 처음으로 ‘팩티브’가 등록됨으로써 세계 10번째 신약개발국으로 불리게 됐다. 그 결과 우리나라는 마침내 1999년 7월 신약개발국가 그룹에 진입했다. 

 

식품의약품안전청이 SK케미칼·SK제약(2004년 SK케미칼에 흡수·합병)의 백금착체 항암제 ‘선플라주’(헵타플라틴)를 국산신약 1호로 허가한 것이다. 선플라의 승인은 해외에서 개발된 신약을 도입하거나 모방해 생산하던 단계에서 벗어나 국내 제약산업의 수준을 명실상부한 신약개발국으로 끌어올렸다. 2003년 4월에는 LG생명과학의 퀴놀론계열 항균제 ‘팩티브’(제미플록사신)가 국내개발 신약으로는 처음으로 미국 FDA의 허가를 취득했다. 팩티브의 FDA 승인으로 우리나라는 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 스위스, 스웨덴, 일본에 이어 10번째로 신약개발 국가 리스트에 이름을 올렸다.

SK케미칼의 선플라(헵타플라틴)는 1999년 식품의약품안전청으로부터 허가받은 최초의 국산 신약이다. 분자구조 중심에 백금원자를 가진 백금착체 항암제로, 제약업계의 신약개발의욕을 고취시키고 신약 개발 선진국 대열에 진입할 수 있는 기반을 구축한 공로가 크다. 상업적으로 큰 성공을 거두지는 못해 2009년 생산을 중단했다. LG생명과학의 팩티브(제미플록사신)는 호흡기 감염에 특화된 4세대 퀴놀론계 항생제다. 2002년 식약청으로부터 시판허가를 받았으며 해외 전략 제휴를 통해 글로벌 개발을 추진해 이듬해인 2003년 국내 제약 역사상 최초로 미국 FDA의 허가를 획득했다. 팩티브는 한국 제약 산업의 위상을 제고하고 해외 선진시장 진출의 발판을 마련했다는 평가를 받았다.

의약분업 파동 (2000년)


의약분업은 의사와 약사의 전문성에 따라 진단과 처방은 의사에게 맡기고, 처방된 의약품의 조제는 약사가 담당하도록 하는 제도다. 구체적으로 환자에 대한 진찰과 처방, 조제를 의사와 약사간에 직능별로 분담하고 전문화해서 불필요한 약물 투여를 방지하고 국민보건 향상에 기여하고자 하는데 있다.

1999년 12월 국회에서는 의약분업안이 포함된 ‘약사법 개정안’이 통과되었고, 2000년 7월 1일부터 본격적인 시행에 들어갔다.

그러나 1999년 말부터 2000년 말까지 의사와 약사의 기능과 역할이 분리되자 각자 여기에서 발생하는 경제적 이해관계가 달라지자 의·약사 모두 의약분업에 원칙적으로 찬성하는 모양새를 취했지만, 결과적으로 원가에도 못 미치는 진찰료 등으로 막대한 손실을 감수해야 하는 위기에 처한 의료계가 제도 수정을 요구하면서 사상 첫 의료기관 집단 휴진에 따른 의료대란으로 이어졌다.

2000년 7월 전국 의료기관 휴·폐업을 주도한 혐의로 의사협회장이 구속 수감되기도 했으며, 4년여에 걸쳐 의료계, 약계, 정부간 협상을 이어지면서 현재의 기형적 분업 형태로 이어져오고 있는 실정이다.

의약분업 대란은 주요 당사자인 의료계와 약계 간의 갈등뿐만 아니라, 정부와 시민단체 그리고 환자들과의 갈등관계 등이 얽힌 사태였다. 그 이유는 의약분업이 단순히 의료계와 약계 간의 기능적 분업뿐만 아니라, 경제적 이익을 분배하는 체제의 변화를 가져왔기 때문이었다.

결과적으로 분업의 실질적인 승자는 약국가로 돌아갔다. 의료기관은 의약품 오남용 방지 차원서 전문의약품에 대한 처방권(상품명)을 챙겼지만 처방료에 대한 실익이 없었던 반면, 경영난에 처했던 약국들은 의사들이 처방하던 약들을 전부 다 약국으로 끌어올 수 있게 되면서 조제비 총금액이 상승하는 엄청난 이득을 보았다. 20년이 지난 현재에도 의료계는 의약분업제도의 첫 단추가 잘못 꿰어 졌다며 제도 개선을 촉구하고 있는 실정이다.

중증급성호흡기증후군 발병 (2002년)

 

중증급성호흡기증후군(사스, SARS)는 2002년 겨울 중국에서 발생이 시작된 이래 수개월 만에 홍콩, 싱가포르, 캐나다 등 전 세계적으로 확산되었던 신종전염병이다. 사스 발병 기간은 2002년 11월~2003년 7월까지 9개월간이며. 중국에서 5328명 감염과 349명 사망을 비롯하여 전 세계에서 8273명 감염되고 775명이 사망했다. 한국에서는 3명이 발생했지만 사망자는 없었다.

사스의 원인 병원체는 사스 코로나바이러스(SARS-associated coronavirus)이다. 기존의 코로나 바이러스는 세 개의 항원군(Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ)으로 분류 되어 왔는데, SARS-coV는 유전적으로 다른 새로운 군에 속하는 coronavirus로 밝혀졌다. SARS-coV는 동물 숙주 coronavirus 변종에 의해 동물로부터 사람으로 종간의 벽을 넘어 감염이 일어난 것으로 추정하고 있다. 기본적인 전파 경로는 환자의 호흡기 비말이나 오염된 매개물을 통해 점막의 직접 또는 간접 접촉에 의한 것이다. 따라서 사스 환자의 많은 부분은 환자의 가족 및 접촉자, 진료에 참여한 의료인에서 발생하는 특징을 보였다.

건강보험 약제비 적정화 방안 발표 (2006년)


보건복지부는 2006년 5월 3일 약제비 절감 종합대책의 일환으로 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’을 발표한 뒤 2007년 1월부터 시행에 들어갔다. 허가를 취득한 대부분의 의약품을 보험 적용대상으로 하던 기존 방식을 전면적으로 폐지하고, 품질이 우수하다고 판단한 의약품만을 선별하여 보험을 적용하는 선별등재제도(포지티브 리스트 시스템) 도입이 골자였다. 2007년부터 등재되는 의약품은 치료적, 경제적 가치를 평가한 후 급여목록에 등재시키고 기존에 등재되어 있던 2만 2000여 품목의 의약품은 기등재 목록 정비 사업을 통해 급여여부를 재평가 하겠다는 계획을 내놓았다.
선별 등재제도 도입에 따라 가격 등재과정에서 심사평가원과 건강보험공단 투-트랙으로 절차가 늘어나 결과적으로 제약기업으로서는 넘어야할 허들이 추가되면서 급여등재가 어려운 가운데 이중고로 작용하고 있다. 의약품의 유효성과 안전성은 식약처에서 허가과정으로 평가받고 있으며, 단일건강보험제도로 실질적인 시장이 급여시장밖에 없는 우리나라에서 보험급여의 등록여부와 함께 비용효과 및 임상적 유용성을 심평원에서 평가하는데다, 심평원에서 이같이 통과된 약제를 다시 건보공단에서 가격을 가지고 또 다른 기준으로 협상하는 점은 이중규제라는 불만이 높은 상황이다.

제약업계와 한미FTA협상 타결 (2007년)

 
국내경제 전반에 걸쳐 엄청난 영향을 미친 한·미 FTA는 8차례의 공식 협상 및 고위급 협상을 거쳐 2007년 4월 2일 협상 타결에 이어 6월 30일 협정 서명 절차가 이뤄졌다. 한·미 FTA가 타결되자 미국은 우리나라에서 기존의 특허기간보다 5년이상 늘어난 특허보호 혜택을 누리게 되고, 이로부터 나오는 과실을 자국으로 가져갈 수 있는 기반을 다지게 됐다. 특히 미국이 집요하게 요구해 왔던 ‘허가-특허 연계제도’와 ‘유사의약품의 자료독점권 인정’ 조항이 합의내용에 포함됨에 따라 국내 제약기업들이 제네릭 또는 개량신약을 개발할 수 있는 통로를 가로막는 걸림돌이 될 것이라는 우려감이 증폭됐다. 사실 제네릭 시판허가 신청서가 제출되었을 때 특허권자에게 시판허가 신청품목이 있음을 고지하도록 하는 허가-특허 연계제도와 제네릭을 개발해 시판허가를 신청할 때 특허권자의 자료독점권을 유사의약품까지 확대해야 한다는 것 등은 미국에만 존재하는 제도이다. 이에 따라 국제규범에 부합하지 않는 특허권 보호요구는 당연히 거부되어야 한다는 지적이 제기되었지만, 협상과정에서 끝내 받아들여지지 않았다.

진흥원이 2014년 5월 발간한 보건산업브리프 제126호에 게재한 ‘한·미 FTA 발효 2년 관세철폐 단계에 따른 보건산업 수출입 효과 분석’에 따르면 2012년 4월부터 2013년 3월까지 발효 1년차에 미국에 대한 우리나라의 의약품 수출이 전년보다 8.7% 증가했고, 같은 기간 미국산 의약품 수입은 14.5% 늘었다. 발효 2년차(2013. 4~2014. 3)에는 의약품 수출이 발효전 대비 20.5%가 증가했지만 수입은 이보다 높은 25.4%의 증가율을 보였다. 결국 한·미 FTA 체결 이후 미국으로의 의약품 수출이 증가하기는 했지만, 의약품 수입 역시 상당히 높은 증가율을 보였다고 할 수 있다. 다만 한·미 FTA 체결이 의약품의 수출입 실적 변화 등 단순한 교역증대로 인한 이득 차원을 넘어서, 국내 제약산업을 내수 치중에서 해외시장 확대에 주력하는 미래지향적 산업으로 전환해 갈 수 있도록 국제경쟁력 제고 환경을 조성하는 자극제가 되었다는 평가 역시 존재하고 있다.

리베이트 쌍벌제 시행 (2010년)


의약품 관련 리베이트 제공자와 수수자를 같이 처벌하는 ‘쌍벌제’를 규정한 의료법 개정안이 2010년 4월 28일 국회 본회의를 통과한 데 이어 5월 18일 국무회의에서 공포안이 원안대로 가결됐다. 리베이트 쌍벌제가 시행됨에 따라 의사, 약사, 한의사, 한약사, 의료기기사, 의료기관 개설자 또는 종사자 등은 제약기업이나 의료기기업체 등으로부터 판매촉진의 목적으로 금전과 물품, 편익, 노무, 향응 등 부당한 경제적 이익을 받을 수 없게 됐다. 특히 리베이트 쌍벌제는 그동안 제도상 불법적인 리베이트를 제공하더라도 주는 경우에만 처벌하고 받는 경우에는 처벌하지 못하던 제도상의 미비점을 개선하고, 의료기기 분야 또한 불법 리베이트가 분명히 존재하는 데도 이를 처벌하지 못하던 현실을 개선할 법적 근거를 마련하기 위한 취지에서 채택됐다.

리베이트 쌍벌제의 도입으로 의약품과 의료기기 등을 처방 또는 채택한 대가로 리베이트를 수수했을 경우 1년 이하의 행정처분이 내려지고, 2년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금형을 받게 됐다. 리베이트 쌍벌제가 도입되자 의료계는 새 제도가 모든 의사들을 잠재적인 범죄자로 몰아가는 악법이라고 주장하면서 강하게 반발했다. 제약업계에서도 리베이트 판정 여부를 가늠하는 세부적인 기준에 일부 모호한 부분들이 있어 죄형법정주의에 배치될 가능성을 배제할 수 없고, 영업현장의 정서를 반영하지 못했다는 문제점을 제기하는 등 부정적인 반응들이 나타났다. 리베이트 쌍벌제의 과도한 적용이 저가구매 인센티브제도와 마찬가지로 국내 제약산업 기반을 흔들 수 있다는 문제점을 제기하는 분위기도 형성됐다.

저가구매인센티브제 시행 (2010년)


2010년 10월부터 2012년 1월까지 16개월 동안 보험상한가보다 약을 싸게 사는 병·의원 등 요양기관에게 무조건 그 차액의 70%를 인센티브로 돌려주는 저가구매 인센티브제(시장형 실거래가제)가 시행됐다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 등 제약산업계 전반에 큰 타격을 미치는 정책들이 시행됨에 따라 2012년 2월부터 2014년 1월까지 이 제도를 유예했다가 다시 2014년 2월부터 제도 재시행을 추진했다. 제약업계는 이 제도가 당초 목적인 약제비 절감효과도 거두지 못하면서 의료기관들이 인센티브를 받기 위해 약값을 과도하게 깎는 등의 부작용만 양산하고 있다며 줄기차게 제도의 완전 폐지를 촉구했다. 복지부는 이에 제도 재시행 및 대안 모색 여부를 논의하기 위해 제약협회, 의사협회, 환자단체 등과 함께 ‘보험약가제도개선협의체’를 구성, 2014년 1월 9일 서울 서초동 평화빌딩에 위치한 심평원 별관 회의실에서 제1차 회의를 열었다. 협의체는 진통을 거듭하다 2월 14일 열린 제8차 회의에서 저가구매 인센티브제를 폐지하기로 합의했다. 제도 유지 후 인센티브를 조정하는 안과 제도 폐지 후 간접적인 인센티브를 주는 방식을 저울질한 끝에 이미 제도 자체가 명분과 타당성을 상실했다는 데 공감대가 형성된 결과였다. 대신 실거래가 조사를 통한 약가인하와 함께 처방·조제 약품비 절감 장려금제로 대체하기로 합의했다.

제약산업육성지원 특별법 제정 (2011년)


제약산업의 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정부 지원의 법적·제도적 기반은 2012년 4월 시행된 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’(법률 제10519호)이다. 세부 내용을 보면, 복지부장관은 제정법에 따라 5년마다 제약산업 육성지원을 위한 종합계획을 수립해야 한다. 또 종합계획을 시행하기 위해 관계 중앙행정기관장과의 협의를 거쳐 매년 제약산업육성지원 시행계획을 수립 시행해야 한다. 아울러 복지부장관을 위원장으로 제약산업육성지원위원회를 설치해 종합계획 및 시행계획 수립시행에 관한 사항, 혁신형 제약기업 인증 및 인증취소에 관한 사항, 제약산업발전기금의 조성 및 운용에 관한 사항, 제약산업 발전기금 지원대상 선정 및 지원기준에 관한 사항 등을 심의하도록 했다.

제약산업육성지원 특별법 제정은 2006년 6월 제약협회의 제약기업 등 지원에 관한 특별법 제정을 위한 대정부 건의문 제출, 2008년 11월 대한약사회장을 지낸 한나라당 원희목 의원(현 한국제약바이오협회장)이 ‘제약산업 육성 특별법’을 대표 발의한 연장선상에서 열매를 맺었다고 할 수 있다. 2008년 입법 발의 이후 2년 4개월여만인 2011년 3월 국회 본회의에서 통과됐고, 1년 후 시행된 것이다. 법 제정은 제약산업이 정부의 규제대상 산업이 아니라 향후 우리나라의 신성장동력산업으로 진가를 제대로 발휘할 수 있는 법적 기반이 마련되었음을 의미했다. 무엇보다 특별법은 개별 제약기업을 육성하겠다는 것보다 제약산업 자체를 육성하겠다는 취지에서 성안된 법인데다 육성 및 지원을 위한 전제조건으로 제약사들의 혁신성을 강조해 제약업계 전체적으로 혁신을 최우선의 과제로 떠오르게 했다. 법 제정 당시 제약협회는 “제약산업 중심의 독립법이 마련된 데다 정부와 국회가 제약산업을 국가경제의 중요한 자산이자 안보산업으로 인식하고 발전시켜 나가겠다는 공감대를 형성했다는 데 의미가 있다”며 환영 논평을 냈다.

중동호흡기증후군(메르스) 발생 (2012년)


2012년 4월부터 사우디아라비아 등 중동 지역을 중심으로 주로 감염자가 발생한 급성 호흡기 감염병이다. 2012년 3월부터 2015년 6월까지 3년3개월간 전세계에서 1367명이 감염되고 528명이 사망했다. 우리나라에서는 2015년 5월 첫 감염자가 발생해 186명의 환자가 발생했으며, 이중 38명이 사망하면서 치사율은 20.4%로 나타났다. 이후 2018년 9월 3년 만에 국내에서 메르스 확진자가 발생해 전염 확산 우려를 높였으나, 이후 추가 감염자가 나오지 않으면서 발생 38일 만인 10월 16일 메르스 종료가 선언됐다. 메르스를 일으키는 코로나 바이러스(corona virus)는 이전까지 사람에게서는 발견되지 않았던 새로운 종류의 바이러스로, 명확한 감염원이 확인되지 않았으나 박쥐나 낙타 등 동물에 있던 바이러스가 사람에게 이종 감염되었을 가능성이 제기되고 있다.

우리나라는 2015년 5월 20일 바레인에서 입국한 68세의 남성이 첫 확진자로 확인된 이후 무려 186명의 메르스 감염자가 발생하면서, 한 달도 되지 않아 감염자가 100명을 넘어섰고, 여기에 메르스로 인한 사망자가 계속 나온 것은 물론 3차에 이은 4차 감염까지 속출했다. 이와 같은 메르스의 확산에도 감염자가 경유하거나 확진됐던 병원명 비공개 방침을 고수하던 정부는 결국 병원명 공개를 촉구하는 여론과 일부 지자체의 움직임이 일자 뒤늦게 24개 병원의 명단을 공개해 비난을 샀다. 한국은 첫 번째 메르스 환자가 발생한 지 217일 만인 2015년 12월 23일 자정을 기해 메르스가 공식 종료됐다.

영리병원 허용 (2012년)


영리병원은 영리를 목적으로 하는 병원으로, 기업이나 민간 투자자의 자본으로 세워진 병원을 말한다. 주식회사처럼 투자를 받고 투자자는 병원 운영으로 생긴 수익금을 회수할 수 있다. 영리병원은 외국 자본과 국내 의료자원을 결합해, 주로 외국인 환자들에게 종합 의료서비스를 제공하는 형태다. 정부는 2012년 10월 외국인 투자비율이 출자총액의 50% 이상이거나 미화 500만 달러 이상의 자본금을 가진 외국계 의료기관을 제주도와 경제자유구역에 한해 허용한 바 있다. 이후 2015년 12월 보건복지부는 중국 녹지그룹이 제주도에 설립한 자회사인 녹지제주헬스케어타운유한회사(이하 녹지제주유한회사)가 제출한 녹지국제병원 사업계획을 승인했다. 그리고 녹지제주유한회사는 2017년 7월 28일까지 총 778억 원을 투입해 녹지국제병원을 준공하고 8월 28일 제주도에 외국의료기관 개설 허가를 신청했다.

제주도는 녹지국제병원이 2018년 12월 5일 내국인 진료를 제한하는 조건부 개설허가를 조건으로 영리병원 허가를 내주려 했으나 의사협회 등이 이는 의료비 지출 증가를 비롯해 보건의료 양극화 심화, 의료보험체계 붕괴 등을 초래 할 것이라며 강력 반대하면서 장벽에 부딪쳤다. 결국 제주도는 의료법에 따라 허가 후 3개월의 개원 준비 기간이 부여됐지만 정당한 사유 없이 업무 시작 준비를 하지 않는 다는 명분으로 2019년 3월 개설 취소 절차를 밟고 있다. 병원계는 영리병원이 도입될 경우 수익을 얻기 위해 더 많은 환자를 유치하려 노력하거나 병원을 고급화하면서 의료서비스가 향상될 수 있다며 찬성 입장인 반면, 개원가는 영리병원이 생기면 재벌·대형 병원 등의 투자처로 전락해 의료 공공성이 무너질 수 있고, 고가 진료를 유도해 의료비 상승과 같은 부작용이 발생할 가능성이 높아진다는 반대하고 있다.

일괄약가인하 (2012년)

 

2011년 8월 12일 보건복지부는 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화’ 방안을 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 새 약가제도의 핵심은 특허가 만료된 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 가격을 동일한 수준으로 책정하는 것으로 기존의 계단식 약가제도를 폐지하는 대신 상한가격을 특허만료 이전 약가의 68~80%에서 53.55%로 낮추도록 한 것이다. 기존의 계단식 약가제도는 동일성분 의약품이더라도 건강보험 등재순서에 따라 약품가격을 차등 결정했지만 앞으로 동일성분 의약품에는 동일한 보험 상한가를 부여하겠다는 것이었다. 이에 따라 단행된 일괄 약가인하는 최초 보험약값이 책정된 이후 가격산정 여건의 변화를 매 3년마다 한번씩 정기적으로 조사하여 이를 반영함으로써 적정수준의 약값을 유지하겠다는 의도의 산물이었다.

일괄 약가 인하조치에 따라 제약산업계는 전체 보험의약품 가격이 평균 14% 떨어지고, 금액으로 약 1조7천억원의 약가인하가 한꺼번에 발생할 것이라는 점에 엄청난 충격을 받았다. 이에 기등재약 목록 정비사업이 종료되는 2014년 이후로 3년간 제도 시행을 유예해 줄 것을 요구하는 탄원서를 청와대와 국회 등에 제출하고 일괄 약가인하 저지를 위한 대규모 집회도 갖는 등 저항했지만 정부는 2012년 4월 강행했다.

일괄 약가인하는 2009년부터 시행된 사용량 연동 약가인하, 사용범위 확대시 약가 사전인하, 기등재의약품 목록정비 등으로 R&D 투자 재원 마련 등에 어려움을 겪고 있던 국내 제약산업계에 감당하기 힘든 부담을 주었다. 이후 국내 제약산업계의 성장세가 꺾여, 국내 제약사의 의약품 처방실적은 감소하는 대신 다국적사의 처방실적은 크게 증가하는 등의 양상이 나타났다.

혁신형제약기업 선정 (2012년)


혁신형 제약기업은 정부가 2011년 제약산업육성지원 특별법 제정 이후 2020년까지 특화된 글로벌기업 12곳을 육성한다는 목표하에 그 후보군격으로 선정·발표하겠다고 밝힌 후부터 업계의 집중 관심사로 떠오른 일종의 화이트 리스트(White List)라고 할 수 있다. 정부의 야심찬 글로벌 제약기업 만들기 프로젝트에 따라 제약산업육성지원 특별법에 근거, 신약개발 역량과 해외진출 역량이 우수한 기업을 인증해 특별 지원을 하겠다는 것이었다.

복지부는 신청서 접수와 평가 작업을 거쳐 2012년 6월 18일 일반 제약기업 26곳, 중소 제약기업 10곳, 바이오 벤처기업 6곳, 다국적 제약기업 1곳 등 총 43곳의 제약사를 혁신형 제약기업으로 선정, 발표했다. 이들 기업들은 국내 제약산업을 미래의 성장동력산업으로 육성해 나가는 과정에서 선도적인 역할을 할 업체들을 선정하는 것이어서 대단히 영예로운 훈장으로 받아들여졌다. 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사들은 특별법에 따른 인센티브로 국책 R&D 사업에 우선적으로 참여할 수 있는 특전을 부여받게 됐다. 또한 세제 지원, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지규제 완화 등의 혜택도 보장받았다. 약가결정 및 공공펀드 투자, 정책자금 우선융자, 해외 전문인력 채용 지원, 우수기업 지원 프로그램 선발시 우대 등의 메리트 또한 주어졌다.

연구중심병원 지정 (2013년)

 

연구중심병원이란 병원의 임상지식을 기반으로 연구개발과 기술사업화를 통해 의료서비스 고도화 및 최신의료기술 선도를 추구하는 세계적 수준의 병원을 뜻한다. 연구중심병원은 진료 중심인 일반 병원과 달리 병원 내 인력 중 상당수가 연구업무를 수행한다. 보건복지부는 국내 병원 연구개발(R&D) 및 보건의료기술(HT) 향상을 목적으로 2013년 3월 26일 '보건의료기술정책심의위원회' 심의를 거쳐 연구역량이 뛰어난 10개 종합병원(길병원, 경북대병원, 고려대 구로병원, 고려대 안암병원, 분당차병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 세브란스병원)을 연구중심병원으로 지정했다.

또한 이들 병원들에 대해 1차 지정기간(2013년 4월1일∼2016년 3월31일까지) 동안 보건의료연구개발(R&D) 연구비를 내부인건비(총 연구비의 40%까지) 사용 가능, 연구중심병원 채용 전문연구요원(Ph.D.)의 병역대체 복무 인정, 연구인력개발비 세액공제 또는 법인세·지방세 감면 등 세제 혜택 등의 제도적 지원이 추진됐으며, 이에 따른 다양한 성과도 도출해냈다.

2016년 4월 연구중심병원으로 재 지정된 이들 10개 기관은 글로벌 수준의 보건의료 연구 성과를 창출하기 위해 그해 9월 연구중심병원협의회를 본격 가동하면서 그동안의 연구 성과를 발표하고 각 병원 및 보건복지부의 기술사업화 프로그램을 공유함으로써 의료기술 사업화에 적극 나서고 있다. 2019년 7월에는 문재인 대통령이 연구중심병원 활성화를 위해 기존 지정제에서 인증제로의 전환과 의료기술협력단 설립 허용을 포함하는 혁신 방안을 제시하면서 재도약의 기회를 맞고 있다. 그러나 의료기술협력단 제도화를 두고 현재 운영중인 산학협력단과의 기능 중복 등에 대해 복지부는 찬성을, 교육부는 난색을 표명하면서 교착 상태에 있다.

또한 병원의 영리화를 우려하는 목소리도 걸림돌이다. 진보 시민단체에서는 의료기술협력단, 즉 병원 내 산병협력단 허용이 병원 영리화를 가속화할 것이라고 반대하고 있다. 병원계와 복지부는 2019년 7월 16일 열린 국회 보건복지위원회 법안소위에서 연구중심병원 인증제 및 의료기술협력단 설립 내용을 담은 보건의료기술 진흥법 개정안이 보류된 이후 진척이 없자 아쉬움을 내비치며 신속한 법안 통과를 기대하고 있는 실정이다.

원격의료 입법 추진 (2013~2016년)

 
원격의료란 통신기기를 이용하여 원격지의 환자를 진단하고 치료하는 의료 시스템으로 산간 지대나 낙도 등 교통이 불편한 벽지 주민과 의료 기관 사이에 통신망을 설치하고 각종 ME(medicalengineering) 기기를 이용하여 진료하는 것을 말한다. 국내에서도 20여 년 전부터 원격의료에 대한 논의가 이어져 왔지만, 의료계와 시민단체의 반대로 불법으로 규정된 상태다. 정부는 2013년과 2016년 두 번에 걸쳐 원격의료 법안을 입법예고했지만 입법에 실패했다. 그러나 정부는 2020년 2월 24일부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확산을 막기 위해 전국 병·의원에 원격의료를 한시적으로 허용했다. 앞서 2015년 메르스(중동호흡기증후군) 사태 때도 원격의료를 한시적으로 허용했다.

의료계에서는 이번 원격의료 허용이 현행 의료법의 대면의료 원칙에 위배될 뿐만 아니라 원격의료에 필요한 인프라도 갖춰져 있지 않은 상황에서 나온 ‘졸속 조치’라며 강하게 반발하고 있다. 반면 대학병원이나 코로나19 확산 상황이 심각한 대구·경북의사회는 한시적으로 정부의 원격의료 허용 방침에 따르겠다는 입장이다.

원격의료를 법으로 금지한 한국과 달리 해외 선진국은 대부분 지역별 의료 수준 편차를 해소하고 의료비용을 낮출 목적으로 원격의료를 허용하고 있다. 그중 미국은 지역간 의료 접근성 차이가 심각하고 의료비용이 너무 비싸다는 문제를 해결하기 위해 1990년대부터 원격의료를 적극적으로 육성했다. ‘원격의료 동등법’을 통해 원격의료도 대면의료와 같은 보험 혜택을 받을 수 있게 됐다.

중국도 국가적인 차원에서 원격의료를 육성하고 있다. 2009년 ‘인터넷 의료 및 보건정보 서비스의 관리방법’ 정책을 발표하면서 원격의료 산업의 토대를 마련했다. 국내 전문가들은 사스·메르스·코로나19와 같은 전염병 사태가 앞으로도 계속 반복될 것이라는 점에서 원격의료에 대한 사회적 합의를 이끌어내고 인프라를 확충해나가야 한다는 입장이다.

원격의료·영리병원 반대 총파업 (2014년)

 

의료계는 정부의 원격의료와 의료민영화, 그리고 잘못된 건보제도 개선을 요구하며 의약분업 이후 14년만인 지난 2014년 3월10일 집단휴진에 들어갔다. 의사협회 주도로 진행된 이날 총파업에는 전체 개원의 2만8428곳 가운데 1만3951곳이 참여(의협 추산 49%, 정부 추산 21%) 하면서 사회적으로 큰 파장을 일으켰다. 특히 이날 총파업에는 전국 63개 수련병원의 전공의들이 참여하면서 전국적으로 막대한 진료 차질을 빚는 등 큰 혼선을 가져왔으며, 정부의 정책 변화를 이끌어내는 계기로 작용했다.

의료계가 집단 휴진에 나서자 민주당 소속 국회 보건복지위원회가 주도가 되어 3월 11일 의협을 방문해 집단휴진 사태에 대해 논의하면서 정부의 일방적인 정책에 대해 문제가 있다며 물꼬를 텄고, 이어 정부가 추진중인 원격의료 도입 관련 ‘의료법 개정안’ 처리를 잠정 보류키로 하면서 조정 국면을 맞이했다.

그러나 의료계 역시 집단 휴진으로 인한 후유증이 오랜 시간 동안 지속되면서 고충을 겪기도 했다. 공정거래위원회를 비롯한 정부 관련기관에서 집단 휴진의 법 위반에 따른 조사가 진행되면서 법정 공방으로 이어졌다. 결국 의료계 집단 휴진의 책임을 물어 노환규 당시 의사협회 회장과 방상혁 기획이사는 법정에 섰고, 그 이후 6년 가까이 법정 공방이 계속됐다.

결국 의료계 집단 휴진 사건은 2020년 3월 12일 서울중앙지방법원(형사19단독)이 “의협과 피고인들이 의사들에게 휴업에 참여하라고 직접적으로 강요하거나, 참여하지 않았을 경우 불이익을 고지한 사정도 보이지 않았다”며 관련 법률 위반 혐의에 대해 무죄 판결을 내리면서 종료됐다.

장성 요양병원 화재 사건 (2014년)

 

장성 요양병원 화재 사고는 2014년 5월 28일에 전라남도 장성군 삼계면에 있는 효실천 사랑나눔 요양병원에서 방화로 추정되는 화재가 발생해 21명이 사망하고 8명이 부상당한 사고이다. 이 사건으로 인해 치매나 뇌졸중 등으로 거동이 어려웠던 환자 20명이 사망하고, 자체 진화를 시도하던 간호조무사 1명도 사망했으며, 환자 대부분이 노인성 질환을 앓아 자력 탈출이 어려웠고, 매트리스 등에서 나오는 유독가스가 급격히 퍼저 피해를 키웠다.

특히 이 사건을 계기로 화재에 취약한 요양병원에 대한 스프링클러 설치를 의무화하는 소방법이 강화되면서 요양병원들의 강한 저항을 불러 오기도 했지만 결과적으로 요양병원이 화재 안심병원으로 인식을 전환하는 긍정적 변화를 가져오기도 했다. 또한 요양병원 입원환자의 상당수가 낙상 등의 예방을 위해 손발이 묶여있는 상태에서 피해를 키웠다는 지적이 제기되면서 요양병원 스스로 환자 결박을 하지 않는 자정 캠페인에 나서는 계기가 되기도 됐다. 다만 환자를 위한 보다 안전한 진료 환경 구축을 위해서는 정부의 적극적이 재정 지원 정책이 뒤따라야 한다는 것이 요양병원들의 하나된 목소리다.

제약기업 윤리헌장 제정 (2014년)

 

2014년 7월 23일 한국제약협회는 4층 강당에서 ‘한국제약협회 기업윤리헌장 선포식’을 열어 기업윤리헌장을 만장일치로 채택·선포했다. 아울러 기업윤리강령을 개정하고 표준내규를 배포, 리베이트 근절을 비롯한 윤리경영을 각사에서 적극 실천할 것을 결의했다. 기업윤리헌장은 윤리경영과 공정거래 실천을 약속하는 선언적인 의미 이외에 ‘리베이트=퇴출’이라는 공식이 완전히 자리잡게 하겠다는 강한 의지의 표출이었다. 채택된 기업윤리헌장과 기업윤리강령, 표준내규는 1993년 제정·유지되어 왔던 제약협회 윤리강령의 내용을 보다 세분화·구체화하고 시대변화에 맞도록 실천성을 높여 강화한 내용이 수록됐다.

총 21개조로 구성된 한국제약협회 기업윤리강령은 회원사별 내규 제정 및 자율준수 관리자 선임, 의약품 정보제공의 기준, 기부 행위, 학술대회 개최 지원, 자사제품 설명회, 임상시험, 시판 후 조사와 견본품의 제공 등 사안별로 준수해야 할 지침들이 적시됐다. 제약협회가 제약산업의 특수성·전문성을 반영할 수 있는 평가지표를 개발해 윤리기업 인증제도를 도입·시행하고, 회원사들이 이를 위반할 경우 제재를 부과할 수 있도록 했다.

제약협회가 기업윤리헌장을 선포하자 제약사들은 윤리·투명경영을 담보할 수 있는 시스템을 도입하고 구축하는 데 전사적으로 나서기 시작하면서 비상이 걸렸다. 실제로 대다수 제약사들은 불법 리베이트 근절과 준법·윤리경영 의지를 보여줄 수 있는 다양한 장치를 강구하면서 적극 동참하고 나섰다.

식약처 의약품실사상호협력기구 가입 (2014년)


2014년 식품의약품안전처의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입은 우리나라 의약품의 품질과 생산관리 능력에 대한 국제적 보증서라 할 수 있다. 우리나라의 PIC/S 가입은 국산의약품의 글로벌 마켓 확대를 위해 확실한 촉매제가 될 뿐 아니라 안전관리 강화 측면에서도 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견될 만큼 중요한 의미를 갖는 일이었다. 우리나라는 PIC/S 가입을 통해 GMP 분야의 국제적 주도국가 반열에 올라섰다. 이것은 간단히 말해서 제약업계를 기준으로 하더라도 한국이 선진국 대열에 합류했음을 의미했다. 특히 가입에 소요되는 기간이 일반적으로 4~6년 정도 소요되는 것이 통례임에도 불구, 식품의약품안전처의 경우 그 동안 운영해 왔던 GMP 제도 및 실사능력 등을 인정받음에 따라 이례적으로 신청 후 불과 2년만에 발빠르게 가입을 승인받을 수 있었다.

PIC/S 가입으로 이제 국내 제약산업의 국제적 신인도가 단번에 최정상급으로 도약할 수 있게 됐고, 국산의약품의 해외 진출에도 봇물을 터뜨릴 수 있는 물꼬를 텄다. 이와 함께 의약품 분야에서 대표적인 비관세 기술장벽으로 손꼽혀 왔던 GMP 실사의 국가간 상호인정협정(MRA: Mutual Recognition Arrangement) 체결을 추진하기 위한 발판을 마련했다. PIC/S 회원국 승인은 해당 국가의 의약품 품질 및 생산관리 능력에 대한 국제적 보증서로 인식되고 있다. 국가간 현지 의약품 생산공장 등에 대한 실태조사를 면제받을 수 있는 상호인정 선결요건의 충족 등 의약품의 해외수출과 글로벌 마켓 위상제고에도 핵심적인 요소라고 할 수 있다.

2014년 PIC/S 가입 이후 국내의 의약품 품질을 국제적으로 인정받는 등 가시적인 성과들이 도출됐다. 베트남은 2015년 6월 23일 국내 제약업체들의 GMP 증명서를 인정하겠다는 입장을 공식적으로 밝혀왔다. PIC/S 회원은 대한민국 정부나 제약회사가 아니라 식품의약품안전처이다. 이는 식약처가 우리나라 의약품관리를 GMP측면에서 국제기구인 PIC/S와 동일한 수준으로 운영한다는 것을 의미하며 모든 제반 규정을 국제조화(ICH)에 초점을 맞춘다는 것으로 PIC/S 가입은 곧 끝이 아니라 또다른 시작을 의미한다고 할 수 있다.

의료일원화 갈등 (2014)


 

우리나라 의료체계는 1951년 국민의료법이 시행된 이후 70년 가까이 의과와 한의과로 이원화된 상태를 유지해오고 있다. 이러한 이원화된 의료체계로 인해 병원에 가기 전 단계에서 환자가 의과와 한의과 진료 중 스스로 선택해야 하는 어려움이 있고, 의료 중복이용 문제도 심각해 의료비 부담이 가중되고 있는 실정이다.

의사협회와 한의사협회는 오랫동안 진료 영역 확장을 놓고 수면하에서 갈등을 빚어 왔으나, 근래 들어 한의사들의 현대의료기기 사용이 늘면서 대립 구도가 본격화되기 시작했다.

한의사의 현대 의료기기 사용 여부에 대한 논쟁이 과열된 것은 2014년 12월, 정부가 규제기요틴 발표를 통해 보건의료 분야 개혁에 한의사의 현대 의료기기 사용을 포함시키면서 수면 위로 떠오르게 됐다.

대한의사협회는 정부 방침에 강력 반발해 한의사 현대의료기기 사용 피해사례 수집에 나섰고, 한의사협회 또한 의사 의료사고 사례수집에 나서는 등 극한 대립 양상을 보이면서 양단체장이 번갈아 가며 단식농성에 나서는 사태까지 발생했다. 한의사 측은 CT나 MRI 같은 장비가 아닌 초음파, X-RAY와 같은 위험성이 낮은 장비의 사용을 주장했지만 의협은 국민의 건강을 위해 현대의료기기의 사용을 허용해서는 안 된다는 논리로 맞섰다.

양단체간 갈등이 확산되자 지난 2019년 5월 여당 주최로 양단체 및 산하 관련 학회 들이 참여하는 대규모 일료일원화 논의를 위한 토론회도 열렸다. 양단체는 의료일원화가 필요성에는 공감하면서도 그 방식에 대해서는 극명한 시각 차이를 드러냈다.

의료계는 현 한의대를 폐지하고 의과대학으로의 단일의학교육을 통한 단일 의사면허자 배출을 전제로 해야 한다고 맞섰다. 또한 기존의 면허자 및 재학생은 일원일원화 논의 및 시행대상에서 배제되어야 하며, 기존 면허자는 변함없이 기존의 면허와 면허범위를 유지하고 상호영역을 침범하지 않아야 한다는 주장을 폈다. 한의학은 의료영역의 일부분이기 때문에 한의학의 장점을 의학으로 흡수 통합해야 한다는 논리를 폈다.

한의협은 한의과에서는 이미 해부학을 공부하고 있는 등 의학에 근거해 의과수업의 75% 이상을 이미 이수하고 의료인이 된 한의사의 역할을 확대하는 것이 국민건강에 바람직하다며 간단한 현대의료기기 사용은 허용해야 한다는 기존 입장을 고수했다.

결국 이 문제는 의료법이냐 아니냐를 두고 양단체간 치열한 공방이 벌어졌고, 아직도 정부의 명확한 입장 정리가 되지 않은 채 여전히 갈등을 빚고 있는 실정이다.

한미약품 기술수출 대박 (2015년)


한미약품은 지난 2014년 3분기 연결 기준으로 분기 사상 최대 규모인 401억원을 신약개발에 투입했다. 매출액 대비 22.4% 수준에 이르렀다. 그렇지 않아도 R&D투자면에선 국내 압도적 1위 기업이었다. 차세대 당뇨신약 개발 프로그램인 퀀텀 프로젝트(Quantum Project)에 대한 글로벌 임상시험 등을 위해 투자가 필요한 상황이었다. 그리고 이듬해 3월 유래없는 기술수출 대박을 터뜨렸다. 한미약품은 일라이 릴리와 총 7억달러 규모의 면역질환치료제 HM71224의 라이선스 및 협력계약을 체결한 것. 그리고 이것은 시작에 불과했다. 같은 해 7월 베링거인겔하임과 내성표적폐암신약((HM61713)에 대해 총 7억3000만달러(약 8311억) 규모의 기술수출 계약을 체결한 데 이어 11월 사노피와의 ‘지속형 당뇨신약 포트폴리오’ 퀀텀 프로젝트 라이선스 계약을 체결했는데 총 계약규모가 무려 35억유로(약 4조3274억원), 계약금만 4억유로(약 4946억원)에 달한다. 2015년 한해에만 5차례에 걸쳐 7조4000억원에 달하는 기술수술 계약을 성사시켰다.

한미약품의 기술수출 성공은 국내 제약산업계에 R&D투자 붐을 일으켰다. 이후 유한양행 등 다수의 조 단위 기술수출이 이뤄졌다. 국민들의 산업을 보는 눈도 달라졌다. 제약산업이 국가 미래 먹거리 산업으로서 인정받는 계기가 됐다. 이는 또 정부의 산업에 대한 적극적인 지지를 이끌어 내는 단초가 됐다. 당시 기술수출 된 신약후보들이 2020년 현재 혁신신약 탄생을 위한 잰걸음을 보이고 있다. 물론 혁신신약 성공에 이르기 까지는 많은 난관이 있다. 상품화를 목전에 두고서도 생각지 못한 부작용 등으로 탈락하는 것이 신약개발이다. 혁신신약 탄생을 위한 마지막 산고를 겪고 있으나 조만간 희소식이 전해질 전망이다.

연명의료결정법 국회 통과 (2016년)

 

연명의료결정법은 회생 가능성이 없는 환자가 자기의 결정이나 가족의 동의로 연명치료를 받지 않을 수 있도록 하는 법으로, 2016년 1월 국회를 통과했다. 이에 따라 호스피스 분야는 2017년 8월 4일, 연명의료 분야는 2018년 2월 4일부터 시행에 들어갔다. 호스피스 대상이 되는 말기 환자는 담당의사와 해당분야 전문의 1명이 △임상적 증상 △다른 질병 또는 질환의 존재 여부 △약물 투여 또는 시술 등에 따른 개선 정도 △종전의 진료 경과 △다른 진료 방법의 가능 여부 등의 기준을 종합적으로 고려해 진단하게 된다. 말기 암 환자에 한정되어 있던 호스피스 완화의료 대상자는 후천성면역결핍증(AIDS), 만성폐쇄성호흡기질환, 만성간경화 말기 환자에까지 확대되었다.

환자는 담당의와 해당 분야의 전문의 1명에게 말기·임종 과정에 있다는 의학적 진단을 받을 경우, 연명치료 지속·중단을 스스로 결정할 수 있다. 이때 환자는 사전연명의료의향서나 연명의료계획서를 통해 연명 의료를 원치 않는다는 의사를 나타내야 한다. 그러나 환자 의식이 없고 환자가 연명의료계획서 등을 미리 작성하지 않은 경우에는 환자 가족 2인이 연명의료에 관한 환자의 의사를 진술하고, 그것도 없을 경우 환자 가족 전원이 합의해 연명 의료 중단을 결정할 수 있다. 그러나 연명의료결정법 시행 1년에 따라 사전연명의료의향서 등록자가 약 19만명에 이르는 등 성과를 내고 있으나 환자보다는 가족에 의해 연명의료계획서가 작성되는 경우가 많은 여러 문제점도 제기되면서 환자 자기결정권을 강화한 관련 법률 일부개정법률안'이 2020년 3월 국회에서 통과됐다. 또 말기환자가 되기 이전이라도 작성할 수 있도록 했다.

건강보험 보장성 강화 정책 시행 (2017년)

 

문재인 케어라 불리는 ‘건강보험 보장성 강화대책’은 2017년 8월9일 정부가 ‘병원비 걱정없는 든든한 나라’를 만들겠다는 목표로 시행되고 있는 복지 정책의 하나다. 미용ㆍ성형, 건강검진 등을 제외하고, 비급여 항목들은 모두 건강보험을 적용하겠다는 것이 정부 목표다. 비용 대비 효과, 사회적 요구 등을 감안해 비용의 10~70% 수준에서 건강보험으로 우선 적용(예비급여) 하고 예비급여 항목들은 주기적(3~5년)으로 건강보험 적용여부를 재평가하여 적정수준으로 관리하겠다는 것이다. 특히 국민 부담이 큰 선택진료비(특진비)를 폐지하여 추가 비용부담을 줄이고, 현재 4인실까지만 건강보험이 적용되던 병실비를 2~3인실까지 확대하고, 가족의 간병 부담을 덜어주는 보호자 없는 병원, 즉 간호간병 통합서비스를 제공하는 병상을 ‘22년까지 10만 병상으로 확대하겠다는 것이다.

치매의료비도 국가에서 책임진다. 중증 치매환자 진료비 본인부담률을 현행 20~60%에서 10%로 대폭 인하하고, 치매 진단에 필요한 검사에도 건강보험이 적용된다. 65세 이상 어르신의 틀니와 치과 임플란트 본인부담률 역시 현행 50%에서 30%로 인하된다. 어린이 및 소득수준 하위계층에 대한 본인 부담 진료비도 대폭 줄어든다.

그러나 문케어에 대해 의료계의 반발은 거세다. 정부 계획대로 보장성을 확대해 나간다면 조만간 보험재정이 고갈 될 것임을 지적하고 있다. 2019년 뇌·뇌혈관 MRI 검사 급여화에 이어 의료계를 배제한 채 정부 독단적으로 두경부 MRI 급여화에 나서겠다고 발표하자 전면 중단을 촉구하는 목소리도 높아지고 있다.

의료계는 국민 보장성 강화를 위해 대승적인 차원에서 지난해 뇌·뇌혈관 MRI 급여화 및 하복부 초음파 급여화에 협조했음에도 불구하고, 최근 두경부 MRI 급여적용을 강행하고 나선데 대해 더 이상 지켜볼 수만은 없다는 입장이다.

문재인 케어 이후 건강보험 재정 문제와 함께 상급병원 쏠림현상을 비롯한 의료전달체계에 대한 지적에도 불구하고 매년 건보료를 3.2%씩 올린다 해도 적립금이 2024년 1조 9000억, 2025년 5000억으로 줄고 2026년 적자로 돌아설 것이라는 것이 의료계 지적이다. 의협은 노인이 차지하는 비중이 전체인구의 14.3%이고, 65세 이상 노인인구에 쓰는 건보료가 40%나 되는 현실에서, 재정마련 대책도 없이 보장성 강화에만 몰두하고 있는 상황을 감안할 때 목표였던 2022년 보장성 70% 달성 전에 건강보험 재정위기에 직면할 것이라고 강력 경고하고 나섰다.

ISO37001 도입과 윤리경영 (2017년)

 
한국제약바이오협회는 2017년 9월 이사장단회의를 열고 ‘ISO37001’ 도입을 추진키로 했다. 이 제도는 윤리경영에 대한 전 세계적 표준화시스템으로 한차원 높은 윤리경영의 실현을 추구한다. 불공정 행위에 대한 책임부분에 있어서도 보다 엄격성을 요구한다. 기록 및 기록에 대한 검증 등에 대한 기업책임이 보다 커지는 것이다. 협회는 이어 이사회를 개최하고 이사장단회의 결정을 추인했다. 2019년 12월까지 이사장단사부터 이사사까지 50곳 정도가 ISO37001인증을 완료한다는 목표이다. 협회는 기업별로 평균 700만원 정도로 추정되는 인증을 위한 컨설팅 비용을 협회가 대신 지불해 주기로 했다.

추진 당시 상황은 이렇다. 한미약품의 기술수출 대박으로 국민여론의 긍정적 평가속에 정부의 대대적 지원이 기대되고 있는 상태에서 리베이트로 인한 찬물을 끼얹어서는 안된다는 업계 내부의 공감대가 이뤄졌다.

특히 글로벌 신약개발을 통한 해외 시장 진출을 위해서도 윤리경영의 글로벌 표준인 ISO37001 인증이 필요했던 배경도 있었다. 그리고 곧바로 각 제약기업들의 인증 노력이 이어졌다. 50여곳에 이르는 제약사들이 인증을 획득하는 것이 ‘가능할까’라는 의문을 가지고 출발했지만 2년여가 지난 현재 목표이상의 성과가 기대되고 있다.

2017년 12월을 시작으로 비이사사의 자발적 참여까지 더해져 현재까지 총 53개사가 ‘ISO37001’ 도입을 추진하고 있으며, 이중 2019년 12월 20일 기준으로 40개사가 인증을 완료하였고, 나머지 13개사도 2020년 초까지 인증을 완료할 전망이다. ISO37001 인증은 윤리경영의 완성이 아닌 출발점이다. 인증획득으로 모든 부패행위가 일시에 없어진 것이 아니라, 기업이 부패행위를 줄이고 부패발생을 사전에 방지하기 위한 경영 체계를 마련하여 실질적으로 효과성 있게 운영한다는 것을 의미한다. ISO37001은 ‘목표나 결과’가 아닌 ‘신뢰 확보의 과정’으로 이해하고 접근해야 하는 것이다. 그러므로 최초 인증을 받은 기업은 인증을 유지하기 위해 인증 이후 1년 이내 사후 심사를 수행해야 하고, 매 3년 마다 기존 부패방지경영시스템을 전반적으로 재점검하는 심사를 지속적으로 수행하여야 한다.

이대목동병원 신생아 사망사건 (2017년)

 

이대목동병원 신생아 사망사건은 2017년 12월16일 신생아 중환자실에서 치료받던 환아 4명이 사망하면서 그 책임을 물어 관련 의료진을 법정 구속하면서 의료계 집단 반발을 불러왔던 사건이다. 당시 신생아 사망사건이 발생하자 이대목동병원은 관할 보건소와 경찰 및 질병관리본부 등은 역학조사에 나섰고 그 결과 신생아 3명이 혈액 배양검사에서 세균 감염 의심정황이 나오면서 사회적 이슈로 급부상했다.

국회 보건복지위원회에서 2017년 12월 19일 전체회의를 열어 정부의 늑장 대응을 질타했고, 이어 질병관리본부는 신생아 혈액에서 검출된 ‘시트로박터 프룬디균’이 환아에서 투여된 지질 영양주사제에서도 검출되었다는 조사 결과를 발표했다. 서울지방경찰청도 2018년 1월12일 주사제 오염에 의한 패혈증으로 환가가 사망했다며 주사 취급 과정에 관여한 간호사 2명, 수간호사, 전공의, 주치의를 업무상 과실치사 혐의로 입건하기에 이르렀다.

그러자 의료계는 정부의 조사 결과가 열악한 중환자실 상황은 고려하지 않고 의료진에게만 책임을 지우는 방향으로 수사가 진행됐다며 강력 항의했다. 반면 서울지방경찰청은 이대목동병원 신생아 중환자실 주치의 등 교수 2명, 수간호사, 간호사 등 4명에게 구속 영장을 신청했고, 서울남부지방법원은 2018년 4월 4일 의사 2명과 간호사 1명을 ‘증거인멸 우려’를 이유로 구속영장을 발부하기에 이르렀다.

이 소식을 접한 의협은 2018년 4월8일 서울 광화문에서 긴급 규탄집회를 열고 강경 대응에 나섰으며, 5일 뒤 서울남부지법은 이대목병원 1명을 구속적부심서 석방을 결정했다. 이후 8차례의 공판에서는 패혈증 사망 원인을 놓고 법정 공방이 이어졌고, 2019년 1월 마지막 공판에서 검찰은 이대목동병원 사태와 관련 의료진 7명 전원에게 금고형을 구형해 의료계에 반발을 샀다. 반면 법원은 2019년 2월21일 의료진이 감염관리에 대한 주의의무를 다하지 못한 것은 인정되지만 지질 영양주사제를 분주하고 주사하는 과정에서 ‘시트로박터 프룬디균’이 감염되고 이로 인해 환아가 패혈증으로 사망했다는 인관관계가 분명히 입증되지 못한다고 판단, 의료인 7명 모두에게 무죄를 선고하면서 사건이 일단락됐다.

임세원법 제정 (2019년)

 

임세원법은 2019년 12월 31일 진료 중 환자가 휘두른 흉기에 찔려 숨진 고 임세원 강북삼성병원 정신건강의학과 교수 사건을 계기로 의료인의 신변 보호를 위해 의료기관에 보안 인력 배치 및 비상벨 등 관련 장비를 설치토록 하고, 의료인 폭행 처벌을 강화한 법이다. 이 사건이 발생한 이후 의료계는 응급실에서는 의사나 간호사가 폭력에 무방비로 노출되어 있다며 안전한 진료환경 구축을 위한 강력한 보호 조치를 요구했고, 국민 여론의 힘을 얻어 의료인에 대한 폭행 처벌을 강화하는 이른바 ‘임세원법’(의료법 일부 개정 법률안)은 지난해 4월5일 국회에서 확정됐다.

개정안은 의료인이 직무 중 폭행으로 사망하면 가해자를 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 했다. 의료인이 폭행으로 상해와 중상해를 입은 경우 가해자는 각각 7년 이하의 징역 및 1천만원 이상, 7천만원 이하의 벌금과 3년 이상 10년 이하 징역의 처벌을 받는다. 또한 의료기관이 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의료인과 환자 안전을 위한 보안 장비를 설치하고 보안 인력을 배치하도록 하는 내용도 개정안에 담겼다. 이와함께 일부 정신질환자의 퇴원 사실을 정신건강심사위원회 심사를 거쳐 직권으로 정신건강복지센터에 통보해 지역사회에서 지속해서 재활·치료를 지원하도록 하는 ‘정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 개정안’도 의결했다.

코로나바이러스감염증 팬데믹 (2020년)


코로나바이러스감염증-19(COVID-19)는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 전 세계로 확산된 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 호흡기 감염질환이다. 코로나19는 감염자의 비말이 호흡기나 눈·코·입의 점막으로 침투될 때 전염되며, 감염되면 약 2~14일(추정)의 잠복기를 거친 뒤 발열(37.5도) 및 기침이나 호흡곤란 등 호흡기 증상, 폐렴이 주증상으로 나타나지만 무증상 감영도 속속 발생하고 있다.

제1급감염병 신종감염병증후군인 코로나-19는 아직 백신이나 치료제는 없으며, 치명률은 1∼2%로 알려져 있으나 국가별로 차이가 있는 실정이다. 주로 고령, 면역기능이 저하된 환자, 기저질환을 가진 환자가 주로 중증 및 사망으로 이어지고 있으나 최근 들어 젊은 층에서도 확산되는 양상을 보이고 있다.

세계보건기구(WHO)는 2020년 1월 9일 해당 폐렴의 원인이 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2, 국제바이러스분류위원회 2월 11일 명명)라고 밝히면서 병원체가 확인됐다. 중국 정부는 2020년 1월 21일 우한 의료진 15명이 확진 판정을 받았다며 코로나19의 사람간 감염 가능성을 공식 확인했는데, 이 의료진 감염 여부는 사람 사이의 전염을 판별하는 핵심 지표로 알려져 있다. 이후 감염 확산세가 이어지자, WHO는 1월 30일 ‘국제적 공중보건 비상사태’(PHEIC)를 선포했다. 그러다 코로나19 확진자가 전 세계에서 속출하자 WHO는 3월 11일 홍콩독감(1968), 신종플루(2009)에 이어 사상 세 번째로 코로나19에 대해 팬데믹(세계적 대유행)을 선포했다.

우리나라 질병관리본부는 중국이 학계를 통해 공개한 해당 바이러스의 유전자염기서열을 입수해 분석한 결과 박쥐 유래 유사 코로나바이러스와 가장 높은 상동성(89.1%)이 있음을 확인했다. 또 사람 코로나바이러스 4종과의 상동성은 39~43%로 낮았으며, 메르스와는 50%, 사스와는 77.5%의 상동성을 확인했다.

중국 당국은 2월 19일 공기 중에 떠 있는 고체 또는 액체 미립자, 즉 에어로졸에 의한 코로나19의 전파 가능성을 처음 인정한 바 있다.

3월말 현재 전세계 코로나19 감염자는 200여개 국가에서 이미 50만명에 근접하고 있으며, 사망자도 2만명을 상회하고 치사율도 4%을 넘는 등 빠른 속도로 확산 추세를 보이고 있다. 우리나라는 초기 대구 경북지역을 중심으로 확산되기 시작해 3월말 10,000명 근접하면서 사망자도 130명을 넘어섰고, 사망률은 1.4%대를 기록하고 있다.

정부에서는 코로나19 중앙방역대책본부를 설치해 방역 차단에 적극 나서고 있고, 의료계는 의사협회와 병원협회를 중심으로 특별대책본부를 구성해 의료인력 지원 등 방역 차단을 적극 나서고 있다. 코로나19 사태가 종료된 후 종합평가보고서가 나와 봐야 알겠지만 국내 확산의 원인은 초기 중국 입국자의 전면금지를 주장한 의료계의 주장을 받아들이지 않고, 확산에 따른 마스크 공급 대란 등 방역물품 공급에 선제적으로 대응하지 못한 정부의 방역체계 및 대책에 문제가 있다는 전문가들의 주장이 이어지고 있는 실정이다.

이상만기자 김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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